Bioyhteensopivuus - Biocompatibility

Biologinen yhteensopivuus liittyy biomateriaalien käyttäytymiseen eri yhteyksissä. Termi viittaa materiaalin kykyyn toimia sopivalla isäntävasteella tietyssä tilanteessa. Termin epäselvyys kuvastaa jatkuvasti kehitystä siitä, miten biomateriaalit ovat vuorovaikutuksessa ihmiskehon kanssa ja lopulta siitä, miten nämä vuorovaikutukset määräävät lääkinnällisen laitteen (kuten sydämentahdistimen , lonkkanivelen tai stentin ) kliinisen menestyksen . Nykyaikaiset lääketieteelliset laitteet ja proteesit valmistetaan usein useammasta kuin yhdestä materiaalista, joten ei aina riitä puhua tietyn materiaalin biologisesta yhteensopivuudesta.

Koska immuunivaste- ja korjaustoiminnot kehossa ovat niin monimutkaisia, ei riitä kuvaamaan yksittäisen materiaalin biologista yhteensopivuutta suhteessa yksittäiseen solutyyppiin tai kudokseen. Joskus kuullaan biologisen yhteensopivuuden testausta, joka on suuri in vitro -testiparisto, jota käytetään ISO 10993: n (tai muiden vastaavien standardien) mukaisesti sen määrittämiseksi, onko tietty materiaali (tai pikemminkin biolääketieteellinen tuote) biologisesti yhteensopiva. Nämä testit eivät määritä materiaalin biologista yhteensopivuutta, mutta ne ovat tärkeä askel kohti eläinkokeita ja lopulta kliinisiä kokeita , jotka määrittävät materiaalin biologisen yhteensopivuuden tietyssä sovelluksessa, ja näin ollen lääkinnälliset laitteet , kuten implantit tai lääkkeiden jakelulaitteet . Tutkimustulokset ovat johtaneet siihen, että biomateriaalien in vitro -sytotoksisuustestin suorittamisen aikana "kirjoittajien tulee tarkasti määrittää testiolosuhteet ja eri tutkimusten vertailu on suoritettava varoen".

IUPAC -määritelmä
Biologinen yhteensopivuus (biolääketieteellinen hoito) : Materiaalin kyky toimia sopivalla isäntävasteella tietyssä sovelluksessa. Biologinen yhteensopivuus : Kyky olla kosketuksissa elävän järjestelmän kanssa aiheuttamatta haitallisia vaikutuksia.
Vuosittainen julkaisubioyhteensopivuus19702007.jpg

Historia

Sana bioyhteensopivuus näyttää olevan ensimmäistä kertaa mainittu vertaisarviointilehdissä ja kokouksissa vuonna 1970 RJ Hegyelin (Amer Chem Socin vuosikokous tiivistelmä) ja CA Homsyn toimesta. Kesti lähes kaksi vuosikymmentä, ennen kuin sitä alettiin yleisesti käyttää tieteellisessä kirjallisuudessa (katso alla oleva kaavio).

Viime aikoina Williams (jälleen) on yrittänyt arvioida uudelleen nykyistä tietämystä siitä, mitkä tekijät määrittävät kliinisen menestyksen. Tämä huomauttaa, että implantin ei välttämättä tarvitse aina olla positiivisesti bioaktiivinen, mutta se ei saa aiheuttaa haittaa (paikallisesti tai systeemisesti).

Viisi biologisen yhteensopivuuden määritelmää

  1. "Laatu, jolla ei ole myrkyllisiä tai vahingollisia vaikutuksia biologisiin järjestelmiin".
  2. "Materiaalin kyky toimia sopivalla isäntävasteella tietyssä sovelluksessa", Williamsin määritelmä.
  3. "Vertaus kudosvasteeseen, joka syntyy istutetun ehdokasmateriaalin läheisen liittämisen kautta sen istutuskohtaan isäntäeläimessä siihen kudosvasteeseen, joka on tunnustettu ja todettu sopivaksi kontrollimateriaalien kanssa" - ASTM
  4. "Viittaa biomateriaalin kykyyn suorittaa haluttu tehtävänsä lääketieteellisessä hoidossa ilman, että se saa aikaan toivottuja paikallisia tai systeemisiä vaikutuksia hoidon vastaanottajassa tai edunsaajassä, mutta tuottaa sopivimman hyödyllisen solu- tai kudosvasteen kyseisessä tilanteessa ja optimoida hoidon kliinisesti merkittävä suorituskyky. "
  5. "Bioyhteensopivuus on kehoon istutetun proteesin kyky olla sopusoinnussa kudoksen kanssa aiheuttamatta haitallisia muutoksia".

Kommentteja edellä olevista viidestä määritelmästä

  1. Dorland Medicalin määritelmää ei suositella Williams Dictionaryn mukaan, koska se määrittelee biologisen yhteensopivuuden vain isännän vasteen puuttumiseksi eikä sisällä haluttuja tai positiivisia vuorovaikutuksia isäntäkudoksen ja biomateriaalien välillä.
  2. Tätä kutsutaan myös "Williamsin määritelmäksi" tai "Williamin määritelmäksi". Se määriteltiin European Society for Biomaterials Consensus Conference I: ssä ja se löytyy helpommin The Williams Dictionary of Biomaterials -lehdestä.
  3. ASTM ei suositella Williamsin sanakirja, koska se koskee vain kudoksen paikallisen vasteita, eläinmalleissa.
  4. Neljäs on ensimmäisen määritelmän laajennus tai pikemminkin tarkempi versio, jossa todetaan, että alhainen myrkyllisyys ja yhden pitäisi olla tietoisia saman materiaalin erilaisten lääketieteellisten sovellusten erilaisista vaatimuksista.

Kaikki nämä määritelmät koskevat materiaaleja eivätkä laitteita. Tämä on haittapuoli, koska monet lääketieteelliset laitteet on valmistettu useammasta kuin yhdestä materiaalista. Suuri osa materiaalien prekliinisestä testauksesta ei suoriteta laitteilla vaan itse materiaalilla. Mutta jossain vaiheessa testaukseen on sisällytettävä laite, koska laitteen muoto, geometria ja pintakäsittely jne. Vaikuttavat myös laitteen biologiseen yhteensopivuuteen.

`` Bioyhteensopiva ''

Kirjallisuudessa törmää usein adjektiivimuotoon "bioyhteensopiva". Williamsin määritelmän mukaan tällä ei kuitenkaan ole mitään järkeä, koska biologinen yhteensopivuus on kontekstuaalinen, eli paljon enemmän kuin vain itse materiaali määrää sen lääketieteellisen laitteen kliinisen tuloksen, johon biomateriaali kuuluu. Tämä osoittaa myös yhden nykyisen määritelmän heikkouksista, koska lääkinnällinen laite on yleensä valmistettu useammasta kuin yhdestä materiaalista.

Metalliset lasit, jotka perustuvat magnesiumiin, jossa on sinkkiä ja kalsiumia, testataan mahdollisina bioyhteensopivina metallisina biomateriaaleina biohajoaville lääketieteellisille implantteille

Bioyhteensopivuus (tai kudosten yhteensopivuus) kuvaa materiaalin kykyä toimia sopivalla isäntävasteella, kun sitä käytetään aiotulla tavalla. Bioyhteensopiva materiaali ei saa olla täysin "inertti"; itse asiassa isännän vastauksen tarkoituksenmukaisuus on ratkaisevaa.

Ehdotetut alamääritelmät

Ensimmäisen määritelmän soveltamisala on niin laaja, että D Williams yritti löytää sopivia alaryhmiä sovelluksille voidakseen tehdä kapeampia määritelmiä. MDT -artikkelissa vuodelta 2003 valitut alaryhmät ja niiden määritelmät olivat:

Pitkäaikaisesti istutettujen laitteiden biologinen yhteensopivuus
Pitkäaikaisesti istutettavan lääketieteellisen laitteen biologinen yhteensopivuus viittaa laitteen kykyyn suorittaa haluttu tehtävänsä halutulla liittämisasteella isäntään aiheuttamatta mitään ei-toivottuja paikallisia tai systeemisiä vaikutuksia kyseisessä isännässä.
Lyhytaikaisesti istutettavien laitteiden biologinen yhteensopivuus
Tahdollisesti sydän- ja verisuonijärjestelmään ohimeneviä diagnostisia tai terapeuttisia tarkoituksia varten sijoitetun lääkinnällisen laitteen biologinen yhteensopivuus viittaa laitteen kykyyn hoitaa aiottu tehtävänsä virtaavassa veressä siten, että laitteen ja veren välinen vuorovaikutus on minimaalinen, mikä vaikuttaa haitallisesti laitteen toimintaan, ja indusoimatta solu- tai plasman proteiinikaskadien hallitsematonta aktivoitumista.
Kudostekniikan tuotteiden biologinen yhteensopivuus
Kudostekniikkatuotteiden telineen tai matriisin biologinen yhteensopivuus viittaa kykyyn toimia substraattina, joka tukee asianmukaista solutoimintaa, mukaan lukien molekyyli- ja mekaanisten signalointijärjestelmien helpottaminen, kudosten uudistumisen optimoimiseksi aiheuttamatta mitään ei -toivottuja vaikutuksia näissä soluissa tai mahdollisia ei -toivottuja paikallisia tai systeemisiä vasteita mahdollisessa isännässä.

Näissä määritelmissä biologisen yhteensopivuuden käsite liittyy laitteisiin pikemminkin kuin materiaaleihin verrattuna kolmeen tärkeimpään määritelmään. Biomateriaalien määritelmistä pidettiin konsensuskonferenssi Sorrentossa 15. – 16. Syyskuuta 2005.

Katso myös

Viitteet

Alaviitteet
Huomautuksia