Kliininen tutkimus - Clinical research

Kliininen tutkimus on terveydenhuollon tieteen osa, joka määrittää ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden , laitteiden , diagnostisten tuotteiden ja hoito -ohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden ( tehokkuuden ) . Niitä voidaan käyttää ehkäisyyn, hoitoon, diagnosointiin tai sairauden oireiden lievittämiseen. Kliininen tutkimus eroaa kliinisestä käytännöstä. Kliinisessä käytännössä käytetään vakiintuneita hoitoja, kun taas kliinisessä tutkimuksessa kerätään näyttöä hoidon määrittämiseksi.

Yleiskatsaus

Termi "kliininen tutkimus" viittaa lääkkeen/laitteen/biologisen aineen koko bibliografiaan, itse asiassa kaikkiin testiartikkeleihin sen alusta lähtien laboratoriossa sen käyttöönotosta kuluttajamarkkinoilla ja sen jälkeen. Kun lupaavien tai molekyyli on tunnistettu laboratoriossa, se joutuu prekliinisissä tutkimuksissa tai eläinkokeissa siitä eri puolia testiainetta (mukaan lukien sen turvallisuus myrkyllisyyden tarvittaessa ja tehoa , jos mahdollista jo tässä vaiheessa) tutkitaan .

Vuonna Yhdysvalloissa , kun testi artikkeli hyväksymättömiä tai ei vielä selvitetty, joita Food and Drug Administration ( FDA ), tai kun hyväksytyn tai selvitetty testiä esinettä käytetään tavalla, joka voi merkittävästi lisätä riskejä (tai vähentää hyväksyttävyys riskit), prekliinisistä tutkimuksista saadut tiedot tai muut todistusaineistot, tapaustutkimukset off-label-käytöstä jne. toimitetaan FDA: n tarkasteltavaksi Investigational New Drug (IND) -sovelluksen tueksi ennen tutkimusten tekemistä, jotka sisältää vain yhden ihmisen ja testiartikkelin, jos tulokset on tarkoitus toimittaa FDA: lle tai pitää tarkastettavana milloin tahansa tulevaisuudessa (jos kyseessä on jo hyväksytty testiartikkeli, jos se on tarkoitettu toimitettavaksi tai pidettävä tarkastettavana FDA tukee merkintöjen tai mainonnan muutosta). Laitteiden osalta FDA: lle toimitettava tutkimuslaitteiden vapautushakemus (IDE), jos laite on merkittävä riskilaite tai sitä ei ole jollain tavalla vapautettu toimittamisesta FDA: lle . Lisäksi kliininen tutkimus voi vaatia institutionaalisen arviointikomitean (IRB) tai tutkimusetiikan lautakunnan (REB) ja mahdollisesti muiden institutionaalisten komiteoiden arviointeja, yksityisyyslautakunnan, eturistiriitakomitean, säteilyturvallisuuskomitean, radioaktiivisten lääkkeiden tutkimuskomitean jne. Hyväksynnän riippumatta siitä, onko tutkimus vaatii ennakkoilmoituksen FDA: lle. Kliinisen tutkimuksen arviointikriteerit riippuvat siitä, mitä liittovaltion määräyksiä tutkimus koskee (esim. ( Terveys- ja henkilöstöosasto (DHHS)), jos liittovaltion rahoittama, FDA, kuten jo keskusteltiin) ja riippuvat siitä, mitä määräyksiä laitokset allekirjoittavat, lisäksi kaikkiin tiukempiin kriteereihin, jotka laitos on mahdollisesti lisännyt osavaltion tai paikallisten lakien/käytäntöjen tai akkreditointielimen suositusten perusteella. Tämä ylimääräinen tarkastelukerros (erityisesti IRB/REB) on kriittinen ihmisten suojelemiseksi, varsinkin jos katsot, että usein Tutkimus, johon sovelletaan FDA: n asetusta ja joka on toimitettava etukäteen, saa jatkaa samojen FDA: n asetusten mukaisesti 30 päivän kuluttua FDA: lle toimittamisesta, ellei FDA ole nimenomaisesti ilmoittanut aloittamasta tutkimusta.

Kliinistä tutkimusta tehdään usein akateemisissa lääketieteellisissä keskuksissa ja niihin liittyvissä tutkimuskohteissa. Nämä keskukset ja sivustot tarjoavat akateemisen instituutin arvosanan sekä pääsyn suuremmille pääkaupunkiseuduille ja tarjoavat suuremman joukon lääketieteellisiä osallistujia. Näillä akateemisilla lääketieteellisillä keskuksilla on usein sisäinen institutionaalinen tarkastuslautakunta, joka valvoo lääketieteellisen tutkimuksen eettistä harjoittamista.

Kliinisen tutkimuksen ekosysteemi sisältää monimutkaisen verkoston sivustoja, lääkeyhtiöitä ja akateemisia tutkimuslaitoksia. Tämä on johtanut kasvavaan teknologia -alaan, jota käytetään kliinisen tutkimuksen tietojen ja toiminnallisten tekijöiden hallintaan. Kliinisen tutkimuksen hallintaa auttavat usein eClinical -järjestelmät, jotka auttavat automatisoimaan kliinisten tutkimusten hallinnan ja suorittamisen .

Vuonna Euroopan unionin , The Euroopan lääkeviraston (EMA) toimii samalla tavalla sillä tutkimukset omalla alueellaan. Nämä inhimilliset tutkimukset suoritetaan neljässä vaiheessa tutkittavilla, jotka antavat luvan osallistua kliinisiin tutkimuksiin .

Vaiheet

Uusiin lääkkeisiin liittyvät kliiniset tutkimukset luokitellaan yleensä neljään vaiheeseen. Lääkkeen hyväksymisprosessin jokaista vaihetta käsitellään erillisenä kliinisenä kokeena . Lääkekehitysprosessi etenee normaalisti kaikkien neljän vaiheen läpi useiden vuosien ajan. Jos lääke läpäisee vaiheet I, II ja III, kansallisen sääntelyviranomaisen on yleensä hyväksyttävä se käytettäväksi väestössä. Vaihe IV on "hyväksynnän jälkeiset" tutkimukset.

Vaihe I sisältää 20-100 terveellistä vapaaehtoista tai yksilöä, joilla on sairaus/tila. Tämä tutkimus kestää tyypillisesti useita kuukausia ja sen tarkoitus on turvallisuus ja annostus. Vaihe II sisältää suuremman määrän yksittäisiä osallistujia, jotka vaihtelevat 100–300 välillä, ja vaihe III sisältää noin 1000–3000 osallistujaa keräämään lisää tietoa lääkkeestä. 70% lääkkeistä siirtyy seuraavaan vaiheeseen.

Ennen kuin lääkeyhtiöt aloittavat lääkkeen kliiniset tutkimukset, ne suorittavat laajoja prekliinisiä tutkimuksia .

Lääketieteellisesti merkityksellinen kliininen tutkimus

Kliininen tutkimus vaikuttaa lääketeollisuuden eri potilasryhmien hoitomenetelmiin. Kun erilaiset yksilöt osallistuvat lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin, erilaisten potilaiden hoidot paranevat. Kliinisissä tutkimuksissa testataan erilaisia lääkkeitä ja hoitosuunnitelmia ihmisille. Tämä voi olla tärkeää, koska eri ihmiset reagoivat eri lääkkeisiin, joten on arvokasta tietää, miten ihmiset reagoivat hoitoihin.

Katso myös

Viitteet

"Introduction to Clinical Research Informatics", Rachel Richesson, James Andrews

Languages

In other projects