Convidecia - Convidecia

AD5-nCOV
	Injektiopullo Convidecia -rokotetta
Rokotteen kuvaus
Kohde	SARS-CoV-2
Rokotteen tyyppi	Virusvektori
Kliiniset tiedot
Kauppanimet	Convidecia
Muut nimet	PakVac
Reitit ; hallinnon	Lihakseen , nenän kautta
ATC -koodi
Oikeudellinen asema
Oikeudellinen asema
Tunnisteet
DrugBank

AD5-nCOV , kauppanimi Convidecia , on CanSino Biologicsin kehittämä COVID-19 - virusrokotteen kerta-annos . Se hoiti Vaiheen III tutkimuksissa vuonna Argentiinassa , Chilessä , Meksikossa , Pakistan , Venäjä ja Saudi-Arabian kanssa 40000 osallistujaa.

Helmikuussa 2021 vaiheen III tutkimusten ja 101 COVID-tapauksen maailmanlaajuiset tiedot osoittivat, että rokotteella oli 65,7%: n teho ehkäistä kohtalaisia COVID-19- oireita ja 91%: n teho vaikeiden sairauksien ehkäisemisessä. Sillä on samanlainen teho kuin Janssen-rokotteella , joka on toinen kerta-adenovirusvektorirokote, jonka tehokkuus on 66% maailmanlaajuisessa tutkimuksessa. Convidecia on samanlainen kuin muut virusvektorin rokotteiden kuten AZD1222 , Gam-COVID-Vac , ja Ad26.COV2.S . Sen kerta-annosohjelma ja normaali säilytysvaatimus jääkaapissa (2-8 astetta) voivat tehdä siitä suotuisan rokotusvaihtoehdon monissa maissa. WHO arvioi parhaillaan hätäkäyttöluetteloa .

Lancetissa julkaistu vaiheen I tutkimus osoitti, että kaksi annosta Convidecian nenäsumutusversiota johti neutraloiviin vasta-ainevasteisiin, jotka ovat samanlaisia kuin nykyinen yhden annoksen injektio.

Convidecia ja pakistanilainen Pakvac -versio on hyväksytty käytettäväksi joissakin Aasian, Euroopan ja Latinalaisen Amerikan maissa. Ad5-NCovin tuotantokapasiteetin pitäisi nousta 500 miljoonaan annokseen vuonna 2021. Valmistus tapahtuu Kiinassa, ja rokote täytetään ja viimeistellään lisäksi Malesiassa, Meksikossa ja Pakistanissa.

Tehokkuus

Helmikuussa 2021 vaiheen III tutkimusten 300 000 osallistujan ja 101 COVID-tapauksen välianalyysistä julkaistut tiedot osoittivat, että maailmanlaajuisesti rokotteen tehokkuus oli 65,7% ehkäistäessä kohtalaisia COVID-19- tapauksia ja 90,98 %: n teho vaikeiden tapausten ehkäisemisessä. Pakistanin koe -osajoukossa rokotteen teho oli 74,8% oireiden estämisessä ja 100% vaikeiden sairauksien ehkäisyssä.

Vaikka tehoaste oli alhaisempi kuin Pfizer-BioNTech- ja Moderna- rokotteet, sen kerta-annosohjelma ja normaali jääkaappivarasto (2-8 ° C) voivat tehdä siitä suotuisan vaihtoehdon monille maille. Sillä on samanlainen teho kuin Janssen-rokotteella , joka on toinen kertaluonteinen adenovirusrokote, jonka todettiin olevan 66% tehokas maailmanlaajuisessa tutkimuksessa.

Farmakologia

Convidecia on virusvektorirokote samanlainen AstraZeneca n AZD1222 ja Gamaleya 's Gam-COVID-Vac .

Valmistus

Ad5-nCOV voidaan säilyttää vähemmän äärimmäisissä kylmissä olosuhteissa verrattuna mRNA-rokotteisiin .

Rokotteen kehittämistä johtava Chen Wei sanoi helmikuussa, että Ad5-NCovin vuotuinen tuotantokapasiteetti voi nousta 500 miljoonaan annokseen vuonna 2021.

Helmikuussa, Meksiko sai ensimmäisen erän aktiivisia ainesosia Convidecia, joka on täytetty ja viimeistelty in Querétaro mukaan Drugmex.

Malesiassa Solution Biologics suorittaa rokotteen täyttämisen ja viimeistelyn jakelua varten.

Toukokuussa Pakistan alkoi täyttää ja viimeistellä 3 miljoonaa annosta kuukaudessa National Institute of Health -laitoksessa, joka merkitään PakVaciksi kotimaiseen jakeluun.

Jos rokote hyväksytään Venäjällä, Petrovax sanoi, että sillä on kyky täyttää ja lopettaa 4 miljoonaa annosta kuukaudessa aluksi, ja lopulta tavoite on 10 miljoonaa annosta kuukaudessa vuonna 2021. Yhtiö toivoo lopulta rakentavansa tehtaan 3 vuotta Convidecian valmistamiseksi Venäjällä.

Historia

Kliiniset tutkimukset

Vaihe I-II

Vuoden 2020 alussa Chen Wei johti biotekniikan instituutin, sotalääketieteellisen akatemian ja CanSino Biologicsin yhteistä tiimiä AD5-nCOV: n kehittämiseen. Kiinan valtion tiedotusvälineiden mukaan tiimi rekisteröi 17. maaliskuuta 2020 kokeellisen COVID-19-rokotteen ensimmäisen vaiheen kokeeseen Kiinassa sen turvallisuuden testaamiseksi. Koe suoritettiin 108 terveellä 18-60 -vuotiaalla aikuisella kahdessa lääketieteellisessä laitoksessa Wuhaniin , Hubein maakuntaan.

Huhtikuussa Ad5-nCoV: stä tuli ensimmäinen COVID-19-rokotekandidaatti maailmassa, joka aloitti vaiheen II tutkimukset. Vaiheen II tutkimustulokset julkaistiin vertaisarvioidussa The Lancet -lehdessä elokuussa 2020, ja niissä havaittiin neutraloivia vasta-aine- ja T-soluvasteita, jotka perustuivat tilastollisiin analyyseihin, joihin osallistui 508 osallistujaa. Syyskuussa Kiinan tautien torjunnan ja ennaltaehkäisyn keskuksen päätutkija Zeng Guang sanoi, että COVID-19-vasta-aineiden määrä vaiheen I tutkimusten kohteissa pysyi korkeana kuusi kuukautta ensimmäisen laukauksen jälkeen. Zeng sanoi, että korkeat vasta -ainepitoisuudet viittasivat siihen, että laukaukset voivat tarjota immuniteetin pitkäksi aikaa, vaikka vaiheen III tuloksia vaadittiin edelleen. CanSino aloitti 24. syyskuuta vaiheen IIb tutkimukset 481 osallistujalla arvioidakseen Ad5-nCoV: n turvallisuutta ja immunogeenisuutta 6–17-vuotiaille lapsille ja 56-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille.

Elokuussa Kiinan National Intellectual Property Administration antanut maan ensimmäinen COVID-19 rokotteen patentti on Cansino.

Kanadan pääministeri Justin Trudeau ilmoitti 16. toukokuuta 2020, että Health Canada on hyväksynyt toisen vaiheen kokeet, jotka Kanadan rokotuskeskus (CCfV) suorittaa CanSinon tuottamaan COVID-19-rokotteeseen. CCfV: n johtaja Scott Halperin sanoi, että rokote ei ole ainoa, joka osallistuu kliinisiin tutkimuksiin Kanadassa, ja mahdollinen rokote tulee julkisesti saataville vasta vaiheen 3 jälkeen. Jos rokotekokeet onnistuisivat, National Research Council toimisi yhdessä CanSinon kanssa rokotteen valmistamiseksi ja jakeluksi Kanadassa. Elokuussa 2020 National Research Council paljasti, että Kiinan viranomaiset eivät olleet hyväksyneet rokotetta toimitettavaksi Kanadaan, minkä jälkeen CanSinon ja Kanadan rokotuskeskuksen yhteistyöstä luovuttiin.

Nenäsumutekokeet

Syyskuussa 2020 CanSino aloitti vaiheen I kokeilun Kiinassa 144 aikuisen kanssa turvallisuuden ja immunogeenisuuden määrittämiseksi, kun sitä annettiin nenäsumutteena, toisin kuin COVID-19-rokotteet, jotka edellyttävät lihaksensisäistä injektiota. 3. kesäkuuta 2021 NMPA hyväksyi kliinisten tutkimusten laajentamisen ja nenäsumutteen hätäkäyttöluetteloon.

Heinäkuussa 2021 The Lancet -lehdessä julkaistut tulokset osoittivat, että kaksi annosta nenäsumutetta johti neutraloiviin vasta-ainevasteisiin, jotka olivat samanlaisia kuin nykyinen yhden annoksen injektio, ja suosittivat nenärokotteen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta arvioitavaksi vaiheen II/III tutkimuksissa .

Vaihe III

Elokuussa 2020 Saudi-Arabia vahvisti aloittavansa vaiheen III kokeet 5000 ihmisellä Ad5-nCoV: lle Riadin, Dammamin ja Mekan kaupungeissa.

Lokakuussa 2020 Meksiko aloitti vaiheen III kokeet 15 000 vapaaehtoisella.

Syyskuussa 2020 Venäjä aloitti vaiheen III kokeet 500 vapaaehtoisella, ja Petrovax sai myöhemmin hallituksen hyväksynnän laajentaa 8000 vapaaehtoiseen.

Syyskuussa 2020 Pakistan aloitti vaiheen III kokeet 40 000 vapaaehtoisella osana maailmanlaajuista monikeskustutkimusta. Joulukuussa noin 13 000 vapaaehtoista on osallistunut Ad5-nCoV-kokeisiin.

Marraskuussa 2020 Chile aloitti vaiheen III kokeet 5200 vapaaehtoisella, joita La Fronteran yliopisto johtaa .

Argentiinan Fundación Huésped aloitti joulukuussa 2020 vaiheen III tutkimukset 11 terveyskeskuksessa Buenos Airesin ja Mar del Platan pääkaupunkiseudulla .

Yhdistelmäkokeet

Huhtikuussa 2021 Jiangsussa rekisteröitiin uusi koe, johon osallistui yksi Convidecia -annos, jota seurasi ZF2001 -annos 28 tai 56 päivää myöhemmin käyttämällä eri tekniikoita tehokkuuden lisäämiseksi.

Heinäkuussa 2021 Cansino sanoi aloittavansa yhdistelmäkokeet Sputnik V -annoksella ja sen jälkeen Convidecia -annoksella. Tämä poistaisi Sputnik V: n tarjontapulan, jolla on ollut vaikeuksia toimittaa toinen annos riittävinä määrinä ensimmäiseen annokseen verrattuna.

Valtuutukset

Kiina hyväksyi 25. kesäkuuta 2020 rokotteen armeijan rajoitettuun käyttöön. Kiina hyväksyi rokotteen yleiskäyttöön helmikuussa 2021.

Helmikuussa 2021 Meksiko hyväksyi rokotteen hätäkäyttöön.

Helmikuussa 2021 Pakistan hyväksyi rokotteen hätäkäyttöön.

Unkari hyväksyi maaliskuussa rokotteen hätäkäyttöön.

Moldova hyväksyi maaliskuussa rokotteen käytön.

Malesian kansallinen lääkealan sääntelyvirasto (NPRA) on myöntänyt 15. kesäkuuta 2021 ehdollisen rekisteröinnin rokotteen hätäkäyttöä varten.

Kansallinen lääkevirasto (BPOM) on myöntänyt 7. syyskuuta 2021 hätäkäyttöluvan Indonesiassa.

Taloustiede

Amerikka

Meksikon ulkoministeri Marcelo Ebrard allekirjoitti joulukuussa 2020 sopimuksen 35 miljoonasta annoksesta. Meksiko sai aktiivisia ainesosia 2 miljoonaan annokseen, yhteensä 6 miljoonaa annosta odotetaan saapuvan helmikuussa.

Kesäkuussa 2021 Argentiina hyväksyi rokotteen hätäkäytön ja määräsi 5,4 miljoonaa annosta.

Lokakuussa 2021 Brasilian Bionn SA allekirjoitti sopimuksen rokotteen jakelusta Brasiliassa, joka sisälsi rokotteen valmistamisen kotimaassa.

Maaliskuussa Chile allekirjoitti sopimuksen 1,8 miljoonasta annoksesta, jotka toimitetaan touko -kesäkuussa, ja hätäkäyttölupa myönnettiin huhtikuussa.

Kesäkuussa Ecuador hyväksyi hätäkäytön ja tilasi 6 miljoonaa annosta toimitettavaksi kesäkuun ja elokuun 2021 välillä.

Aasia

Lokakuussa 2020 Indonesia sopi CanSinon kanssa 100 000 annoksen toimittamisesta marraskuussa 2020, ja odotetaan, että vuonna 2021 toimitetaan 15–20 miljoonaa lisäannosta.

Helmikuussa 2021 Malaysian Solution Biologics suostui toimittamaan 3,5 miljoonaa Convidecia -annosta hallitukselle. Annokset toimitetaan huhtikuusta alkaen 500 000 täydellä annoksella, ja loput irtotavarana on Solution Biologicsin valmiina.

Helmikuussa 2021 Pakistan osti 20 miljoonaa rokoteannosta, joista ensimmäiset 3 miljoonaa annosta saapuvat toukokuussa.

Kesäkuussa 2021 Malesian COVID-19- rokotuksen koordinoiva ministeri Khairy Jamaluddin vahvisti, että Malesian pakolaisyhteisöt saavat rokotteen; ensimmäinen lähetys saapuu heinäkuun lopussa. 19. syyskuuta 2021 mennessä yli 70 000 ihmistä Malesiassa oli saanut Convidecia -rokotteen. COVID-19-rokotustyöryhmä on asettanut yksittäisannoksen rokotteen etusijalle syrjäisillä alueilla asuville yhteisöille, kuten Orang Asli , sekä kodittomille ja asiakirjoittamattomille henkilöille. CanSino -rokotteen ensisijaisia osavaltioita ovat Sabah , Johor , Kedah , Kelantan , Perak , Sabah ja Terengganu .

Viitteet

Lue lisää

Zhu FC, Li YH, Guan XH, Hou LH, Wang WJ, Li JX, et ai. (Kesäkuu 2020). "Tyypin 5 yhdistetyn adenovirusvektorisen COVID-19-rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys: annoksen suurentaminen, avoin avoin, satunnaistamaton, ensimmäinen ihmisen tutkimus" . Lancet . 395 (10240): 1845–1854. doi : 10.1016/S0140-6736 (20) 31208-3 . PMC 7255193 . PMID 32450106 .

Ulkoiset linkit

Scholialla on profiili Ad5-nCoV: lle (Q96695265) .

Languages

In other projects