Huumeiden merkinnät - Drug labelling
Lääkemerkintöihin viitataan myös reseptimerkintöinä , ne ovat kirjoitettuja, painettuja tai graafisia aineita mihin tahansa lääkkeeseen tai sen pakkaukseen tai tällaisen lääkkeen mukana. Lääkeaineiden etiketit pyrkivät tunnistamaan lääkkeen sisällön ja antamaan erityisiä ohjeita tai varoituksia antamisesta, säilyttämisestä ja hävittämisestä. Vuodesta 1800 -luvulta lähtien lainsäädäntöä on kehotettu määräämään lääkemerkintöjen muodot tasapuolisen kaupankäyntialustan kysynnän, toksiinien tunnistamistarpeen ja kansanterveydellisyyden vuoksi. Erilaiset terveydenhuoltojärjestelmät, huumeitapaukset ja kaupallinen käyttö voivat johtua erilaisista alueellisista tai kansallisista huumeiden merkintää koskevista vaatimuksista. Huolimatta lääkemerkintöjen edistymisestä lääkitysvirheet liittyvät osittain ei -toivottuun lääkemerkinnän muotoiluun.
Evoluutio
Aiempi kehitys
Yhdysvalloissa elintarvikkeiden ja lääkkeiden laadun varhaista sääntelyä edistivät pääasiassa yrittäjien välinen reilu kilpailu, ja huumeiden merkinnät olivat laillisesti pakollisia vasta vuonna 1966. Vuonna 1906 elintarvike- ja lääkelain hyväksyminen Yhdysvalloissa kielsi väärin merkityn, pilaantuneen tai väärennettyjä ruokia, juomia ja huumeita. Sherley Tarkistus myöhemmin otettiin kieltää valmistettu lääkärissä huumeiden tarroja. Vuonna 1937 107 henkilön epäonnistuminen epäpuhtaan Elixir Sulfanilamide -reseptin seurauksena aloitti vaatimuksen vain reseptilääkkeistä. Walter G.Campbell , yksi huumeiden turvallisuutta koskevien määräysten edelläkävijöistä, käynnisti oikeudellisen prosessin vääränlaisia lääkkeitä vastaan ja ryhtyi elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hallinnoijaksi vuonna 1940. Vuonna 1950 Yhdysvaltain muutoksenhakutuomioistuimen tuomiossa ilmoitettiin vaatimus huumeiden käyttöaiheiden sisällyttämisestä lääkemerkintöihin. Vuonna 1962 Euroopassa tapahtunut huumeiden tragedia, tuhannet talidomidin raskaana oleville naisille antamat vialliset lapset , dramatisoivat huumeiden turvallisuusprofiilin kysynnän ennen kaupallistamista. Tuhannet reseptilääkkeet poistettiin, koska niistä ei ollut kliinistä näyttöä tehokkuudesta; ja lääkemerkintöjen oli heijastettava tunnettuja lääketieteellisiä tosiasioita vuoden 1966 Fair Packaging and Labeling Actin mukaan.
Viimeaikainen kehitys
Lääkemerkinnöissä on meneillään dynaamisia muutoksia, joista tulee enemmän potilas- ja yksilökeskeisiä lisääntyneen kliinisen näytön kehityksen ansiosta. Helmikuussa 1999 käyttöön populaatiofarmakokinetiikkaa (PPK) huumeiden merkinnät perustettu merkitystä annoksesta yksilöllistymiskehitykseen suhteessa ikään, sukupuoleen, samanaikainen lääkitys, sairauden tila jne soveltaminen PPK tuli kaikkialla, erityisesti lääkeaineita, joilla on kapea terapeuttinen leveys kuten syöpälääkkeet ja tartuntalääkkeet. Samana vuonna langattomien lääkkeiden (OTC) vakiomuotoinen lääkemerkintämuoto lanseerattiin tulkinnan helpottamiseksi. Vuonna 2004 cox-2-estäjien käyttöä estettiin, koska aivohalvauksen ja sydänkohtauksen riski lisääntyi pitkäaikaisessa käytössä. Tämä aloitti varotoimenpiteen lisäämisen lääkemerkintöihin.
Toiminnot
Lääkemerkinnöillä on ratkaiseva rooli tunnetun lääkkeen vaikuttavien aineiden tai apuaineiden tunnistamisen lisäksi myös potilaille annettavien ohjeiden antamisessa lääkkeen turvallisuuden ja asianmukaisen antamisen varmistamiseksi. Potilaita ajatellen lääkemerkinnät tunnustavat potilaiden oikeuden tietää ja saavuttaa lääkkeen optimaalinen käyttö. Terveydenhuollon ammattilaisille se antaa olennaiset tiedot reseptissä ja jakelussa. Apteekit voivat esimerkiksi tunnistaa potilaiden lääkkeisiin liittyvät ongelmat ottamisen aikana mukana olevista lääkepakkauksista.
Vaatimukset maittain tai alueittain
Viime vuosisatojen aikana huumausainetapahtumat ovat korreloineet voimakkaasti epätäydelliseen tai riittämättömään lääkemerkintään, jonka seuraukset voivat olla kalliita ja tappavia. Oikeudelliset huolet huumeiden merkinnöistä herättivät vastauksen kansanterveyskriisiin.
Yhdysvallat
Yleiset vaatimukset
Kuten liittovaltion säännöstön osastossa 21 vaaditaan , lääkkeen vakiintunut nimi ja kunkin ainesosan nimi ja määrä on ilmoitettava näkyvästi lääkkeen etiketissä. Etiketissä on oltava tiedot valmistajan, pakkaajan tai jakelijan nimestä ja osoitteesta. Lisäksi sen on sisällettävä riittävä käyttöohje, mukaan lukien olosuhteet ja tarkoitukset, lääkkeen annostus, ajoitus ja antotapa. Yleensä lääkkeen viimeinen voimassaolopäivä vaaditaan, ja sen on oltava välipakkauksessa ja ulkopakkauksessa. Etiketin lisälausekkeet tulee näyttää näkyvästi ja näkyvästi. Etiketissä olevan eränumeron, jota kutsutaan myös eränumeroksi, pitäisi tuottaa koko paketin valmistushistoria.
OTC -lääkkeitä koskevat vaatimukset
Käytöstä raskauden tai imetyksen aikana on varoitettava, jos niitä käytetään systeemiseen imeytymiseen. Lisäksi suun kautta otettavien lääkkeiden etiketin tulee sisältää natriumin, magnesiumin, kalsiumin ja kaliumin sisältö. Terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ehkä ole asiantuntemusta kliinisestä farmakologiasta, tulisi tarjota luettavia yhteisvaikutuksia, jotka ovat luonteeltaan monimutkaisia ja tarkkoja.
Reseptilääkkeitä koskevat vaatimukset
Etiketissä on ilmoitettava suositeltu tai tavallinen annos. Varoituslausekkeita tarvitaan, jos lääke sisältää sulfiittia.
Iso-Britannia
Yleiset vaatimukset
Asetuksen 54 artiklan neuvoston direktiivin 2001/83 / ETY , koko rekisteröidyn nimeä, annosmuodossa antoreitti, annostus ja varoituksia lääketieteen olisi sisällytettävä kaikki huumausaineiden merkitsemistä säädellään lääkevalvontaviranomaiselle Regulatory Agency (MHRA) Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tällaiset lakisääteiset kuvaukset olisi asetettava etusijalle, eikä niitä saa keskeyttää täydentävillä viesteillä tai taustakuvilla.Erityisesti koko rekisteröidyn nimen tulisi näkyä vähintään kolmessa vastakkaisessa kasvossa pahvilaatikoissa tehokkaan tunnistamisen vuoksi.
OTC -lääkkeitä koskevat vaatimukset
OTC-lääkkeiden pakkausmerkintöihin olisi sisällytettävä rekisteröityjä käyttöaiheita osana lakisääteisiä tietoja asiakkaiden itsevalintaa varten. Jos tuote lievittää oireita, mitään kieltä, joka takaa sairauksien parantumisen, ei pidä käyttää, kuten "yskä".
Reseptilääkkeitä koskevat vaatimukset
Toisin kuin itsehoitolääkkeet, reseptilääkkeiden ei tarvitse viitata hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Hongkong
Yleiset vaatimukset
Paikallisen lainsäädännön mukaisesti farmaseuttisen tuotteen on täytettävä rekisteröinnissä useita merkintöjä koskevia vaatimuksia: tuotteen nimi, kunkin vaikuttavan aineen nimi ja määrä, valmistuksen nimi ja osoite, Hongkongin rekisteröintinumero, eränumero, viimeinen käyttöpäivä päivämäärä ja mahdolliset säilytysohjeet. Lisämerkintöjä voidaan vaatia tietyissä lääkeryhmissä; Esimerkiksi angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät , kuten linsinopriili, on merkittävä "Varoitus, vasta- aiheinen raskauden aikana".
Vaatimukset alaluokalle
Hongkongissa huumeet luokitellaan myrkyttömiksi , osan II myrkyt , vain osan 1 myrkyt , vain luettelon 1 myrkyt , aikataulun 3 myrkyt , luettelon 5 myrkyt , antibiootit ja vaaralliset lääkkeet . For Non-myrkkyjä ja osa 2 Poison , annos hoito, reitti ja antotiheys valmiste tulisi esillä Kiinan ja Englanti. "Lääke valvotun myynnin alaisena" tulisi näyttää lääkkeissä, jotka sisältävät osan 1 myrkkyjä , paitsi kolmannen aikataulun myrkyt , jotka on merkittävä "reseptilääke".
Lääkemerkintöihin liittyvät lääkitysvirheet
.jpg)
Tehokkaan lääkemerkinnän pitäisi osoittaa tehokkuus ja turvallisuus. Epätäydelliset lääkemerkinnätiedot tai suunnittelu voivat johtaa väärään tulkintaan ja siten lääkitysvirheisiin.
Ei-standardoitu tarramuoto
Lääkärit epäonnistuivat lääkkeiden tunnistamisessa Hongkongissa, koska yksityisten klinikoiden lääkärit ottivat käyttöön ei-standardoituja etikettimuotoja. Tapauksessa terveydenhuollon tarjoajat eivät tunnistaneet, että 4-hydroksiasetanilidi oli identtinen parasetamolin kanssa . Tuntematon lääkityshistoria, joka johtuu yleisnimien , tuotenimien ja kemiallisten nimien sekaannuksesta , voi vaarantaa potilaan turvallisuuden. Standardoitu lääkemerkintä ei ainoastaan vaadi käyttäjien etiketin lukemista, vaan myös parantaa potilaiden turvallisuutta.
Ei -toivottu etikettisuunnittelu
Sopimaton tietohierarkia voi vaikeuttaa potilaiden lääkemääräystä. Tutkimus paljasti, että 33% lääkitysvirheistä johtui epäselvästä merkinnästä. Tämä voi johtaa lääkitysvirheisiin lääkkeiden määräämisessä, annostelussa tai annossa, erityisesti vanhuksilla, lukutaidottomilla, näkövammaisilla tai kognitiivisesti heikentyneillä väestöillä, mikä altistaa heidät noudattamatta jättämiselle.
Suositellut käytännöt lääkkeiden merkitsemiseen
Lääkeaineiden merkintöjen optimaalinen suunnittelu on olennainen farmakologinen tavoite, joka auttaa poistamaan haittatapahtumat, kuten vieroitusoireet , komplikaatiot ja onnettomuudet. Siksi suositellaan useita käytäntöjä lääkkeiden merkintöjen muuttamiseksi.
Pitkän miehen kirjaimet
Virheitä on tarkistettu tietyissä saman nimisessä huumeissa. Annosteluvirheen todennäköisyyttä voidaan vähentää ottamalla käyttöön Tall Man -kirjoitus tai muu tapa korostaa lääkkeen nimen keskeinen osa. Esimerkkejä ovat seuraavat
| Kefalosporiinit | Tallman Labeling |
|---|---|
| kefadroksili | cef ADRO xil |
| kefaleksiini | cef ALEX sisään |
| kefatsoliini | cef AZOL sisään |
Nopean toiminnan koodit
Sisällyttäminen Quick Response (QR) koodit merkitsemistä voidaan sallia vain, jos sisältö ovat yhteensopivia sen valmisteyhteenvetoon, käytännön potilaille ja ei-myynninedistämiseen, kuten sairaudet tietoja ja suosituksia elämäntavan muutoksia.
Tuleva kehitys
Lääkkeen hyöty-riskiprofiili vaihtelee eri genomien populaatioissa, joiden tutkimus tunnetaan farmakogenomiikkana . Farmakogenominen testaus voidaan suorittaa potilaiden valitsemiseksi sopivaa kliinistä hoitoa varten. Farmakogenomisen tiedon sisällyttäminen lääkemerkintöihin voi auttaa estämään haittavaikutuksia ja optimoimaan lääkeannoksen. Tällaisia tietoja voivat olla haittavaikutusten riskit, genotyyppikohtainen annostus, kliinisen vasteen vaihtelevuus jne. Esimerkiksi kiinalaisille potilaille, joilla on HLA-B * 1502 ja jotka käyttävät karbamatsepiinia, ei pitäisi antaa fenytoiinia, koska on olemassa vahvat todisteet tappavien Stevens- Johnsonin oireet tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi .