Institutionaalinen arviointikomitea - Institutional review board

Tämä artikkeli käsittelee tutkimuksen eettistä valvontaa Yhdysvalloissa. Katso maailmanlaajuinen näkökulma eettisestä komiteasta .

Institutional Review Board ( IRB ), joka tunnetaan myös riippumattoman eettisen komitean ( IEC ), eettisen arvioinnin Board ( ERB ), tai tutkimuseettiseltä ( REB ), on eräänlainen komitea , joka koskee tutkimusetiikkaan tarkistamalla menetelmillä ehdotettu tutkimus varmistaa, että ne ovat eettisiä . Tällaiset hallitukset on virallisesti nimetty hyväksymään (tai hylkäämään), seuraamaan ja tarkistamaan ihmisiin liittyvää biolääketieteellistä ja käyttäytymistutkimusta . He suorittavat usein jonkinlaisen riski-hyötyanalyysin yrittäessään päättää, onko tutkimus suoritettava vai ei. IRB: n tarkoituksena on varmistaa, että ryhdytään asianmukaisiin toimiin tutkimukseen osallistuvien ihmisten oikeuksien ja hyvinvoinnin suojelemiseksi . Kehittyneiden maiden lisäksi monet kehitysmaat ovat perustaneet kansallisia, alueellisia tai paikallisia institutionaalisia arviointilautakuntia varmistaakseen eettisen tutkimustyön, joka koskee sekä kansallisia että kansainvälisiä normeja, määräyksiä tai sääntöjä.

Kuvaus

IRB: iden keskeinen tavoite on suojella ihmisiä fyysisiltä tai psyykkisiltä vahingoilta, joita he yrittävät tehdä tarkastelemalla tutkimusprotokollia ja niihin liittyvää materiaalia. Pöytäkirjan tarkastelussa arvioidaan tutkimuksen etiikkaa ja sen menetelmiä, edistetään sellaisten tulevien henkilöiden täysin tietoista ja vapaaehtoista osallistumista, jotka voivat tehdä tällaisia ​​valintoja (tai jos se ei ole mahdollista, sopivan valtuutetun antamaa tietoista lupaa) ja pyritään maksimoimaan kohteiden turvallisuus.

Vuonna Yhdysvalloissa , The Food and Drug Administration (FDA) ja Department of Health and Human Services (erityisesti toimisto Tutkijavoimavarojen Suojaukset ) määräysten mukaisesti (katso ihmiskoe lainsäädäntöä Yhdysvalloissa ) on valtuudet Sisäiset asiakasriskiluokitukset hyväksyä, vaatia muutoksia suunnitteilla tutkimusta ennen hyväksymistä tai hylkää tutkimuksen. IRB: t ovat vastuussa kriittisistä valvontatehtävistä, jotka liittyvät "tieteelliseen", "eettiseen" ja "sääntelyyn" perustuvaan ihmisaiheeseen. Vastaava elin, joka vastaa Yhdysvaltojen liittovaltion rahoittaman eläimiä koskevan tutkimuksen valvonnasta, on Institutional Animal Care and Use Committee (IACUC).

IRB: itä käytetään yleisimmin terveyden ja yhteiskuntatieteiden aloilla, mukaan lukien antropologia , sosiologia ja psykologia . Tällaisia ​​tutkimuksia voivat olla uusien lääkkeiden tai laitteiden kliiniset tutkimukset , tutkimukset henkilökohtaisesta tai sosiaalisesta käyttäytymisestä, mielipiteet tai asenteet tai tutkimukset siitä, miten terveydenhuoltoa tarjotaan ja voidaan parantaa.

Yhdysvallat valtuuttaa IRB: t

Katso myös: Ihmisaihetutkimuslainsäädäntö Yhdysvalloissa

Muodolliset tarkastelumenettelyt institutionaalisille inhimillisille aineille tehtäville tutkimuksille kehitettiin alun perin suoraan vastauksena 1900 -luvun tutkimuksen väärinkäytöksiin. Tunnetuimpia näistä väärinkäytöksistä olivat natsilääkäreiden kokeet , joista tuli toisen maailmansodan jälkeisen lääkärintutkimuksen , Tuskegee Syphilis Study , pitkäaikaishanke, jonka Yhdysvaltain kansanterveysvirasto suoritti vuosina 1932-1972. , ja lukuisat ihmisen säteilyn kokeiluja toteutettiin aikana kylmän sodan . Muita kiistanalaisia ​​Yhdysvaltain projekteja, joita toteutettiin tänä aikana, ovat Milgramin tottelevaisuuskokeilu , Stanfordin vankilakokeilu ja Project MKULTRA , CIA: n järjestämä luokiteltu mielenhallintatutkimus .

Näiden väärinkäytösten seurauksena syntyi vuoden 1974 kansallinen tutkimuslaki ja kehitettiin Belmontin raportti , jossa esitettiin ensisijaiset eettiset periaatteet ihmisaiheiden tarkastelussa; Näitä ovat "ihmisten kunnioittaminen", "hyvyys" ja "oikeudenmukaisuus". IRB voi hyväksyä vain sellaisen tutkimuksen, jonka aiheisiin kohdistuvat riskit tasapainotetaan yhteiskunnalle mahdollisesti koituvien hyötyjen kanssa ja joiden aiheiden valinta tuo oikeudenmukaisen tai oikeudenmukaisen riskien ja hyötyjen jakautumisen hyväksyttäville osallistujille. Bona fide prosessi saamiseksi suostumus osallistujilta myös yleensä tarvitaan. Tästä vaatimuksesta voidaan kuitenkin luopua tietyissä olosuhteissa - esimerkiksi silloin, kun osallistujille aiheutuvan vahingon riski on selvästi minimaalinen.

Yhdysvalloissa IRB -yhtiöihin sovelletaan liittovaltion sääntöjen koodin 45 osaston osaa 46. Nämä määräykset määrittelevät säännöt ja vastuut institutionaaliselle tarkastelulle, jota vaaditaan kaikkeen tutkimukseen, joka saa tukea suoraan tai välillisesti Yhdysvaltojen liittohallitukselta. IRB: itä säätelee itse Human Research Protection Protection (OHRP) -virasto, joka kuuluu terveys- ja henkilöstöosastoon (HHS). Lisävaatimuksia sovelletaan IRB -laitoksiin, jotka valvovat uusiin lääkkeisiin liittyvien lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia , tai Yhdysvaltojen puolustusministeriön tukemiin tutkimuksiin .

Sen lisäksi, että laitos rekisteröi IRB: n OHRP: hen, sen on myös hankittava ja ylläpidettävä Federalwide Assurance tai FWA ennen liittovaltion rahoittamaa inhimillistä tutkimusta. Tämä on sopimus, jossa toimielin sitoutuu noudattamaan inhimillistä tutkimusta koskevia määräyksiä. FWA: n toissijainen täydennys vaaditaan, kun laitokset tekevät tutkimusta, jota tukee Yhdysvaltain puolustusministeriö. Tämä DoD -lisäosa sisältää lisävaatimuksia sotilashenkilöstöä käyttäville tutkimuksille tai kun inhimillinen tutkimus koskee konfliktialueiden väestöä, ulkomaalaisia ​​vankeja jne.

Poikkeukset

Yhdysvaltain säännöissä määritellään useita tutkimusluokkia, joiden katsotaan olevan vapaita IRB -valvonnasta. Näitä luokkia ovat:

  • Tutkimus tavanomaisissa koulutusympäristöissä, kuten opetusstrategioiden tai eri tekniikoiden, opetussuunnitelmien tai luokkahuonehallintamenetelmien tehokkuuden tutkimuksessa. Koulutustestien käyttöön liittyvien tutkimusten osalta poikkeuksessa on erityissäännöksiä sen varmistamiseksi, että tutkittavia ei voida tunnistaa tai altistaa riskeille tai velkoille.
  • Tutkimus, johon sisältyy olemassa olevien tietojen ja muun materiaalin analysointi, jos tiedot ovat joko jo julkisesti saatavilla tai niitä analysoidaan siten, että yksittäisiä kohteita ei voida tunnistaa.
  • Tutkimukset, joiden tarkoituksena on arvioida yleishyödyllisten tai palveluohjelmien suorituskykyä tai tehokkuutta tai arvioida elintarvikkeiden makua, laatua tai kuluttajien hyväksyntää.

Yleensä inhimillisen tutkimuksen etiikan ohjeet edellyttävät, että IRB: n edustaja tekee päätökset vapautuksesta, eivät tutkijat itse.

Kansainväliset eettiset arviointikomiteat

Pääartikkeli: Eettinen komitea

Monilla muilla mailla on vastaavat määräykset tai ohjeet, jotka ohjaavat inhimillisten aineiden opintoja ja niitä valvovia eettisiä komiteoita . Organisaatiovelvollisuudet ja valvonnan laajuus voivat kuitenkin vaihdella merkittävästi maittain, erityisesti muun kuin lääketieteellisen tutkimuksen alalla. Yhdysvaltain Department of Health and Human Services ylläpitää koottu määräykset ja ohjeet muissa maissa, sekä niihin liittyvät standardit useiden kansainvälisten ja alueellisten järjestöjen kanssa.

Nimeäminen ja kokoonpano

Vaikka "IRB" on yleinen termi, jota FDA ja HHS käyttävät Yhdysvalloissa, jokainen tällaisen hallituksen perustava laitos voi käyttää mitä tahansa nimeä. Monet yksinkertaisesti käyttävät termiä "institutionaalinen tarkastuslautakunta" isännöintinsä oikeana nimenä . Riippumatta valitusta nimestä IRB on FDA: n IRB-määräysten alainen, kun FDA: n sääntelemien tuotteiden tutkimuksia tarkistetaan ja hyväksytään. Kerran tällainen komitea nimettiin "Ihmisten kohteiden suojelun komiteaksi". Alun perin IRB: t olivat vain akateemisten laitosten ja lääketieteellisten laitosten komiteoita, jotka seurasivat tutkimuksia, joihin osallistui ihmisiä, ensisijaisesti eettisten ongelmien minimoimiseksi tai välttämiseksi . Nykyään joitakin näistä arvioinneista tekevät voittoa tavoittelemattomat organisaatiot, joita kutsutaan "itsenäisiksi" tai "kaupallisiksi" IRB: ksi. Näiden IRB: iden vastuut ovat samat kuin akateemisissa tai lääketieteellisissä laitoksissa, ja niihin sovelletaan samoja Yhdysvaltain liittovaltion sääntöjä.

Säännöissä esitetään hallituksen jäsenyys- ja kokoonpanovaatimukset sekä säännökset kokemuksen, asiantuntemuksen ja institutionaalisten sidosryhmien monimuotoisuudesta. Esimerkiksi vähimmäismäärä jäseniä on viisi, vähintään yksi tiedemies ja vähintään yksi ei-tiedemies. Ohjeissa ehdotetaan voimakkaasti, että IRB sisältää sekä miehiä että naisia, mutta IRB: n jäsenyyteen ei sisälly lakisääteistä vaatimusta sukupuolten tasapainosta. Täydelliset vaatimukset esitetään 21 CFR 56.107: ssä.

Kätevät ja nopeutetut arvostelut

Ellei tutkimusehdotusta vapauteta (ks. Jäljempänä), IRB suorittaa työnsä joko koolle kutsutussa kokouksessa ("täysi" tarkastelu) tai nopeutettua tarkastelumenettelyä käyttäen. Kun vaaditaan täydellinen tarkastelu, IRB: n jäsenten enemmistön on oltava läsnä kokouksessa, ja ainakin yksi heistä on ensisijaisesti huolissaan tutkimuksen ei -tieteellisistä näkökohdista. Tutkimus voidaan hyväksyä, jos läsnä olevien enemmistö kannattaa.

Nopeutettu tarkastelu voidaan suorittaa, jos tutkimukseen liittyy vain vähäinen riski aiheille tai jos aiemmin hyväksyttyyn tutkimukseen tehdään pieniä muutoksia. Säännöissä on luettelo tutkimusluokista, joita voidaan tarkistaa tällä tavalla. IRB: n puheenjohtaja tai heidän nimeämänsä jäsenet suorittavat nopeutetun tarkastelun. Tutkimustoimintaa ei voida hylätä nopeutetulla tarkistuksella.

Farmaseuttiset tutkimukset ja hyvä kliininen käytäntö

Kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen esitetään suuntaviivat rekisteröintiä lääkkeiden useissa maissa. Se määrittelee hyvän kliinisen käytännön (GCP), joka on sovittu laatustandardi, jonka hallitukset voivat saattaa osaksi ihmisiin kohdistuvien kliinisten tutkimusten säännöksiä .

Tässä on yhteenveto useista keskeisistä sääntelyohjeista kliinisten tutkimusten valvomiseksi:

  • Turvaa kaikkien koehenkilöiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä kokeisiin, joihin voi kuulua haavoittuvia henkilöitä, kuten raskaana olevia naisia, lapsia, vankeja, vanhuksia tai henkilöitä, joiden ymmärrys on heikentynyt.
  • Hanki koeprotokolla (t)/muutos (t), kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake (ICF) ja suostumuslomakkeen päivitykset, joita tutkija ehdottaa käytettäväksi kokeessa, aiheen rekrytointimenettelyt (esim. Mainokset), kirjalliset tiedot, jotka on toimitettava aiheet, tutkijan esite, saatavilla olevat turvallisuustiedot, tiedot maksettavista ja korvauksista, jotka tutkijoille on saatavilla, tutkijan nykyinen ansioluettelo ja/tai muut pätevyyttä osoittavat asiakirjat ja kaikki muut asiakirjat, joita IRB saattaa tarvita tehtäviensä suorittamiseksi.
  • Tarkista sekä tutkittaville maksettava summa että maksutapa varmistaaksesi, ettei kumpikaan aiheuta pakottamisongelmia tai kohtuutonta vaikutusta koehenkilöihin. Kohteelle suoritettavien maksujen tulisi olla suhteellisia eikä riippua kokonaan tutkittavan suorittamasta kokeesta. Koehenkilöille suoritettavia maksuja koskevat tiedot, mukaan lukien menetelmät, määrät ja maksuaikataulu koehenkilöille, olisi esitettävä kirjallisessa tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa ja kaikki muut tutkittaville annettavat kirjalliset tiedot. Maksun jakotapa on määritettävä.
  • Varmista, että ehdotettu kokeilu tarkistetaan kohtuullisessa ajassa, ja dokumentoi lausunnot ja päätökset kirjallisesti, ja ne yksilöivät selkeästi oikeudenkäynnin, tarkastetut asiakirjat ja hyväksymispäivämäärät, tarvittavat muutokset ennen hyväksymistä, ehdotetun kokeilun hylkääminen tai kokeilun hylkääminen tai keskeyttäminen mitään ennakkohyväksyntää. Käynnissä olevien kokeiden jatkuvaa tarkastelua vaaditaan ihmisille aiheutuvan riskin asteen mukaisin väliajoin, mutta vähintään kerran vuodessa.

Arvioijat voivat myös pyytää, että tutkittaville annetaan enemmän tietoa, jos heidän mielestään lisätiedot lisäisivät merkittävästi tutkittavien oikeuksien, turvallisuuden ja/tai hyvinvoinnin suojaa. Kun ei-terapeuttinen koe on suoritettava tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan suostumuksella, arvioijien on päätettävä, että ehdotettu protokolla ja/tai muu asiakirja/asiakirjat vastaavat riittävästi asiaankuuluvia eettisiä huolenaiheita ja täyttävät tällaisia ​​kokeita koskevat sovellettavat sääntelyvaatimukset. Jos protokolla osoittaa, että koehenkilön tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan etukäteen antama suostumus ei ole mahdollinen, uudelleentarkastelussa olisi määritettävä, että ehdotettu protokolla ja/tai muu asiakirja/asiakirjat vastaavat riittävästi asiaankuuluvia eettisiä huolenaiheita ja täyttävät tällaisia ​​kokeita koskevat sovellettavat sääntelyvaatimukset ( eli hätätilanteissa).

IRB -katsauksen mukauttaminen yhteiskuntatieteeseen

Vaikka Belmontin periaatteet ja Yhdysvaltain liittovaltion säännökset muotoiltiin biolääketieteellistä ja sosiaalista käyttäytymistä koskevaa tutkimusta silmällä pitäen, määräysten täytäntöönpano, tyypillisissä esityksissä käytetyt esimerkit sääntelyvaatimusten historiasta ja kirjallisten ohjeiden laajuus ovat keskittyneet pääasiassa biolääketieteellisestä tutkimuksesta.

Tutkijat ovat saaneet lukuisia valituksia liittovaltion asetusten ja niiden IRB -tarkastusvaatimusten sopivuudesta yhteiskuntatieteelliseen tutkimukseen. Laajat valitukset vaihtelevat IRB-tarkistuksen laillisuudesta, riskien käsitteiden soveltuvuudesta yhteiskuntatieteeseen (esim. Mahdollisesti tarpeettomat, liian raskaat vaatimukset) ja osallistujien tietoon perustuvan suostumuksen (eli suostumuksen) dokumentointivaatimuksista lomakkeet). Tutkijat ovat yrittäneet selvittää, missä tilanteissa osallistujat todennäköisemmin lukevat tietoisia suostumuslomakkeita ja tapoja parantaa niiden tehokkuutta yhteiskuntatieteissä. Yhteiskuntatieteilijät ovat arvostelleet biolääketieteellisiä IRB: itä siitä, etteivät he ymmärrä riittävästi tutkimusmenetelmiään (kuten etnografiaa ). Tästä syystä jotkut suuret tutkimuslaitokset ovat perustaneet useita erikoistuneita IRB: itä, ja niillä voi olla yksi komitea, joka valvoo yksinomaan yhteiskuntatieteellistä tutkimusta.

Vuonna 2003 Office for Human Research Protections (OHRP) julkaisi yhdessä Oral History Associationin ja American Historical Associationin kanssa virallisen julkilausuman siitä, että suullisen historian , strukturoimattomien haastattelujen (ikään kuin journalismin vuoksi) kerääminen, anekdoottien kerääminen ja vastaavat sananvapaustoimet eivät useinkaan ole "ihmisaiheista tutkimusta" sellaisina kuin ne on määritelty asetuksissa, eikä niitä ole koskaan tarkoitettu kattamaan kliinisen tutkimuksen säännöt.

Muut liittovaltion virastot, jotka tukevat yhteiskuntatiedettä, ovat yrittäneet antaa ohjeita tällä alalla, erityisesti National Science Foundation. Yleensä NSF: n ohjeissa vakuutetaan IRB: lle, että asetuksissa on jonkin verran joustavuutta ja että IRB: n maalaisjärki keskittyy haittojen rajoittamiseen, tietoisen suostumuksen maksimointiin ja pätevän tutkimuksen byrokraattisten rajoitusten rajoittamiseen.

IRB -tarkastelun mukauttaminen big data -tutkimukseen

Suurten tietojen tutkimuksen näkökohdat asettavat valtavia haasteita tutkimusetiikalle ja osoittavat siten mahdollisuuksia muodollisten tarkasteluprosessien laajempaan soveltamiseen. Yksi teema on tietomurrot , mutta toinen, jolla on suuria vaikeuksia, on mahdollisesti vaarallinen ennustava analytiikka, jolla on tahattomia seurauksia , vääriä positiivisia tai uusia tapoja loukata yksityisyyttä . Vuonna 2016 julkaistu artikkeli toivosta laajentaa tällaisen tutkimuksen eettisiä arvioita sisälsi esimerkin tietomurrosta , jossa big data -tutkija vuoti 70000 OkCupid -profiilia, joissa oli käyttäjätunnuksia ja seksuaalista suuntautumista koskevia tietoja. Se antoi myös esimerkin mahdollisesta yksityisyyden loukkaamisesta ja hallituksen tukahduttamisesta, jossa koneoppimista käytettiin automatisoidun gaydarin rakentamiseen , merkitsemällä vieraat "todennäköisesti homoiksi " heidän kasvokuviensa perusteella. Analogioita frenologian ja natsien kanssa, jotka tunnistavat ihmiset "luultavasti osittain juutalaisiksi" kasvojen piirteiden perusteella, on osoitettu, mikä voi mennä pieleen tutkimuksessa, jonka kirjoittajat eivät ehkä ole kyenneet ajattelemaan riittävästi vahingon riskejä. Tällaiset haasteet tuovat uusiin sovelluksiin tuttuja teemoja, kuten virheellinen identiteetti , rikoksia edeltävä vaino ja vaino .

Eturistiriitojen hallinta

Vaikka IRB hyväksyntä ja valvonta prosessi on suunniteltu suojelemaan oikeuksia ja hyvinvointia tutkimuskohteet on ollut arvosteltu, jonka bioeetikoita ja muut, eturistiriitojen seurauksena löyhä valvonta. Vuonna 2005 voittoa tavoitteleva Western Institutional Review Board väitti suorittavansa suurimman osan uusista lääkkeistä FDA: lle toimitetuista arvioista. Vuonna 2006 tehdyssä 575 IRB: n jäsentä yliopistollisissa terveyskeskuksissa koskevassa tutkimuksessa yli kolmannes ilmoitti alan taloudellisista siteistä ja yli kolmasosa myönsi, että "harvoin tai ei koskaan" paljastanut eturistiriitoja muille hallituksen jäsenille.

Vuonna 2009 Government Accountability Office (GAO) perusti sarjan peitetestejä sen selvittämiseksi, onko IRB -järjestelmä altis epäeettiselle manipuloinnille. Yhdessä testissä väärennetty tuote "Adhesiabloc" toimitettiin useille IRB: ille hyväksyttäviksi ihmistestejä varten. Oletettujen tutkijoiden tuote, yritys ja ansioluettelot olivat kaikki fiktiivisiä ja GAO väärensi asiakirjoja. Tuote on tarkoituksellisesti muotoiltu vastaamaan joitain FDA: n "merkittävän riskin" kriteerejä, ja GAO kuvaili sitä "geeliksi, joka kaadetaan potilaan vatsaan leikkauksen jälkeen leikkauksesta jäljelle jääneiden palasien keräämiseksi". Tästä huolimatta yksi IRB hyväksyi laitteen inhimilliseen testaukseen. Muut IRB: t, joille laite toimitettiin, hylkäsivät hakemuksen, joista yksi sanoi, että se oli "riskialtisin asia, jonka olen koskaan nähnyt tällä levyllä". Yksikään lähestyneistä IRB -yrityksistä ei kuitenkaan havainnut, että yritys ja tuote olivat väärennettyjä. GAO perusti myös väärennetyn IRB: n ja sai hyväksyntäpyyntöjä yrityksiltä. He onnistuivat saamaan HHS: lta varmuuden hyväksynnän väärennetylle IRB: lle. HHS: llä on vain kolme henkilökuntaa käsittelemään 300 IRB -rekisteröintiä ja 300 varmennushakemusta kuukaudessa. HHS totesi, että lisäarviointia ei kannata suorittaa, vaikka heillä olisi henkilökunta.

Katso myös

Viitteet

Lue lisää

Ulkoiset linkit