Pfizer -BioNTech COVID -19 -rokote - Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine

Pfizer – BioNTech COVID-19 -rokote
INN : tzinameraani
Covid19 -rokote biontech pfizer 3.jpg
Injektiopullo Pfizer – BioNTech COVID -19 -rokotetta Yhdysvaltain markkinoille
Rokotteen kuvaus
Kohde SARS-CoV-2
Rokotteen tyyppi mRNA
Kliiniset tiedot
Ääntäminen Tozinameran : / ˌ t z ɪ n æ m ər ən / TOH -zih- NAM -ər-ən
Comirnaty : / k m ɜːr n ə t i / koh- MUR -nə-tee
Kauppanimet Yhteisöllinen
Muut nimet BNT162b2, COVID-19-mRNA-rokote (nukleosidimodifioitu)
AHFS / Drugs.com Multum Kuluttajatiedot
MedlinePlus a621003
Lisenssitiedot
Raskaus
luokka
Reitit
hallinnon
Lihakseen
ATC -koodi
Oikeudellinen asema
Oikeudellinen asema
Tunnisteet
CAS -numero
PubChem SID
DrugBank
UNII
KEGG

Pfizer-BioNTech COVID-19-rokotteella ( INN : tozinameran ), jota myydään tuotenimellä Comirnaty , on mRNA: -pohjainen COVID-19 rokotteen kehittänyt saksalainen bioteknologiayritys BioNTech ja sen kehittämiseksi yhteistyötä amerikkalaisen Pfizerin , sillä tukea kliiniset tutkimukset , logistiikka ja valmistus. Se on hyväksytty käytettäväksi 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille joillakin lainkäyttöalueilla ja 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille muilla lainkäyttöalueilla suojaamaan SARS-CoV-2- viruksen aiheuttamaa COVID-19-tautia vastaan . Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona . Se koostuu nukleosidi-modifioidun mRNA: ta (modRNA), joka koodaa mutatoitua muotoa täyspitkän piikki proteiini on SARS-CoV-2 , joka on kapseloitu lipidinanohiukkasiin . Alustavat neuvot osoittivat, että rokotus edellytti kahta annosta 21 päivän välein, mutta väliaikaa pidennettiin myöhemmin jopa 42 päivään Yhdysvalloissa ja neljään kuukauteen Kanadassa.

Kliiniset tutkimukset alkoivat huhtikuussa 2020; marraskuuhun 2020 mennessä rokote siirtyi vaiheen  III kliinisiin tutkimuksiin , joihin osallistui yli 40 000 ihmistä. Tutkimustietojen välianalyysi osoitti 91,3%: n potentiaalisen tehon oireisen infektion ehkäisyssä seitsemän päivän kuluessa toisesta annoksesta eikä vakavia turvallisuusongelmia. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia ​​ja häviävät muutamassa päivässä. Yleisimpiä ovat lievä tai kohtalainen kipu pistoskohdassa, väsymys ja päänsärky . Raportit vakavista sivuvaikutuksista, kuten allergisista reaktioista, ovat hyvin harvinaisia, eikä pitkäaikaisia ​​komplikaatioita ole raportoitu.

Rokote oli ensimmäinen COVID -19 -rokote, jonka tiukka sääntelyviranomainen on hyväksynyt hätäkäyttöön, ja ensimmäinen hyväksytty säännölliseen käyttöön. Joulukuussa 2020 Yhdistynyt kuningaskunta oli ensimmäinen maa, joka hyväksyi sen käytön hätätilanteessa. Se on hyväksytty käytettäväksi jollakin tasolla useimmissa maissa. 23. elokuuta 2021 Pfizer-BioNTech-rokotteesta tuli ensimmäinen COVID-19-rokote, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt Yhdysvalloissa kuusitoista vuotta täyttäneille.

Syyskuusta 2021 lähtien yhtiö on lähettänyt yli 1,5 miljardia COVID-19-rokoteannosta maailmanlaajuisesti. 30. maaliskuuta 2021 Pfizer ja BioNTech pyrkivät valmistamaan noin 2,5  miljardia annosta vuonna 2021. Jakelu ja varastointi ovat logistinen haaste, koska rokote on säilytettävä erittäin alhaisissa lämpötiloissa. BioNTech ja Pfizer testaavat pakastekuivattua versiota, joka ei tarvitse ultrakylmää säilytystä.

Lääketieteellinen käyttö

Pfizer – BioNTech COVID-19 -rokotetta käytetään suojaamaan SARS-CoV-2- viruksen aiheuttamalta COVID-19-infektiolta aiheuttamalla immuunivaste S-antigeenille. Rokotetta käytetään vähentämään COVID-19-tautiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Rokote toimitetaan moniannoksisessa injektiopullossa "valkoisena tai luonnonvalkoisena, steriilinä, säilöntäaineettomana, jäädytettynä suspensiona lihakseen annettavaksi ". Se on sulatettava huoneenlämpötilaan ja laimennettava normaalilla suolaliuoksella ennen antoa.

Ensimmäinen kurssi koostuu kahdesta annoksesta. Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee välein kolmesta neljään viikon välein annokseen. Toisen annoksen lykkääminen enintään kahdellatoista viikolla lisää immunogeenisyyttä myös vanhemmilla aikuisilla kaikkia huolenaiheita vastaan . Pitch -tutkimuksen tekijät ajattelevat, että optimaalinen aikaväli Delta -varianttia vastaan on noin kahdeksan viikkoa, ja pidemmät välit jättävät reseptorit alttiiksi annosten välillä. Jotta vältettäisiin kuolemantapaukset, kun tarvikkeita on rajoitetusti, WHO suosittelee lykkäämään toista annosta enintään kahdellatoista viikolla, jotta ensimmäisen annoksen kattavuus saavutettaisiin korkean prioriteetin ryhmissä aikaisemmin.

Ei ole näyttöä siitä, että kolmas tehosteannos tarvitaan vakavien sairauksien ehkäisemiseksi terveillä aikuisilla. Kolmas annos voidaan lisätä 28 päivän kuluttua immuunipuutteisille joissakin maissa. Israelissa tehdyssä tutkimuksessa, jossa oli mukana 60 -vuotiaita tai sitä vanhempia yksilöitä, todettiin, että kolmas annos vähensi infektioiden ja vakavien sairauksien ilmaantuvuutta ja palautti suojaavan vaikutuksen tasolle, joka oli lähellä alkuperäistä tehoa toisen annoksen jälkeen.

Tehokkuus

Toukokuussa 2021 The New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistussa tapaustarkastustutkimuksessa havaittiin, että Qatarin rokotteensaajien keskuudessa Pfizer-BioNTech-rokotteen tehokkuus on 89,5% kaikkia dokumentoituja alfa-variantteja vastaan (suku B.1.1). .7) ja 75% tehokkuus beetaversiota vastaan (linja B.1.351). Samassa tutkimuksessa raportoitiin, että rokotteen tehokkuus vakavaa, kriittistä tai kuolemaan johtavaa tautia vastaan ​​SARS-CoV-2-varianttia vastaan ​​on 97,4%.

Testi-negatiivinen tapaus-verrokki-tutkimuksessa julkaistiin elokuussa 2021 havaittiin, että kaksi annosta BNT162b2 (Pfizer) rokote oli 93,7% tehokkuutta suhteessa oireisen aiheuttamaa tautia alfa (B.1.1.7) variantti ja 88,0% tehokkuutta suhteessa oireenmukaista aiheuttamaa tautia delta -muunnoksen (B.1.617.2) mukaan. Erityisesti tehokkuus yhden Pfizer-rokotteen annoksen jälkeen oli 48,7% alfaa ja 30,7% deltaa vastaan, samanlainen kuin yhden ChAdOx1 nCoV-19 -rokotteen annos .

Tautien torjunnan ja ehkäisyn keskukset julkaisivat 27. elokuuta tutkimuksen, jonka mukaan teho infektioita vastaan ​​laski vuodesta91% (81 -96% )66% (26 -84% ), kun Delta variantti tuli vallitseva Yhdysvalloissa, joka voi johtua mittaamatta ja jäljellä sekoittava liittyvät laskuun rokotteen teho ajan mittaan.

Rokotteen teho alkaa heikentyä noin kuuden kuukauden kuluttua.

Ellei toisin ilmoiteta, seuraavat tehokkuusarvot osoittavat kliinistä tehokkuutta kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen. Rokotetta pidetään yleensä tehokkaana, jos arvio on ≥50% ja 95%: n luottamusvälin alaraja> 30% . Tehokkuuden odotetaan yleensä laskevan hitaasti ajan myötä.

Alustava tehokkuus , jonka variantti
Annokset Sairauden vakavuus Alfa Beeta Gamma Delta Muut kiertäneet aiemmin
1 Oireeton 38% (29 -45% ) 17% (10 -23% ) Ei raportoitu 30% (17 -41% ) 60% (53 -66% )
Oireinen 27% (13 -39% ) 43% (22 -59% ) 33% (15 -47% ) 66% (57 -73% )
Sairaalahoito 83% (62 -93% ) 0% (0 -19% ) 56% (−9 -82% ) 94% (46 -99% ) 78% (61 -91% )
2 Oireeton 92% (90 -93% ) 75% (71 -79% ) Ei raportoitu 79% (75 -82% ) 92% (88 -95% )
Oireinen 92% (88 -94% ) 88% (61 -96% ) 83% (78 -87% ) 94% (87 -98% )
Sairaalahoito 95% (78 -99% ) 100% (74 -100% ) 100% 96% (86 -99% ) 87% (55 -100% )


Tietyt populaatiot

Alustavan tutkimuksen tulosten perusteella Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset (CDC) suosittelevat raskaana olevien naisten rokottamista COVID -19 -rokotteella.

Britannian lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviraston (MHRA) ja ihmislääkekomission (CHM) lausunnossa todettiin, että nämä kaksi virastoa ovat tulleet siihen tulokseen, että rokote on turvallinen ja tehokas 12–15 -vuotiaille lapsille.

Norjan lääkeviraston tilaamat asiantuntijat päättivät 19. toukokuuta 2021, että Pfizer-BioNTech-rokote on todennäköinen syy 10 vanhusten heikkoon kuolemaan norjalaisissa hoitokodeissa. He sanoivat, että ihmisillä, joilla on hyvin lyhyt elinajanodote, ei ole juurikaan hyötyä rokotuksista, sillä heillä on todellinen riski haittavaikutuksista elämän viimeisinä päivinä ja kuolemasta aikaisemmin.

Uuden Etelä-Walesin hallituksen ( NSW Health ) Australiassa vuonna 2021 laatimassa raportissa todettiin, että Pfizer-BioNTech-rokote on turvallinen niille, jotka kärsivät erilaisista immuunipuutteista tai immunosuppressiosta , mutta siinä todetaan, että mainituista ryhmistä saadut tiedot ovat rajalliset, koska Heidät suljetaan pois monista aiemmin vuonna 2020 järjestetyistä rokotteista. Se toteaa, että Maailman terveysjärjestö neuvoo, että rokote kuuluu niiden kolmen COVID-19-rokotteen joukkoon (Moderna- ja AstraZeneca -rokotteiden lisäksi ), joiden se katsoo olevan turvallista antaa immuunipuutteisille henkilöille, ja että asiantuntijoiden yhteisymmärrys suosittelee yleensä rokotusta. Raportissa todetaan, että rokotteet pystyivät synnyttämään immuunivasteen näissä yksilöissä, mutta siinä todetaan myös, että tämä vaste on heikompi kuin niillä, joilla ei ole heikentynyttä immuunivastetta. Se suosittelee, että tietyt potilasryhmät, kuten syövästä , suolistosairaudesta ja erilaisista maksasairauksista kärsivät , asetetaan rokotusohjelmissa etusijalle muihin potilaisiin nähden, jotka eivät kärsi mainituista tiloista.

Pfizer ilmoitti 20. syyskuuta 2021, että kliininen tutkimus, joka tehtiin 2200: lla 5–11 -vuotiailla lapsilla, on tuottanut "vankan" vasteen ja on turvallinen. He odottavat toimittavansa sen FDA: lle ja muille Yhdysvaltain terveysvirastoille pian.

Haittavaikutukset

Rokotteen suurissa vaiheen 3 tutkimuksissa ei raportoitu vakavia turvallisuushavaintoja, ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli vähäinen.

Useimmat haittavaikutukset Pfizer-BioNTech COVID-19 rokotteen ovat lieviä tai kohtalaisia ja ovat poissa muutaman päivän sisällä. Ne ovat samanlaisia ​​kuin muut aikuisten rokotteet ja ovat normaaleja merkkejä siitä, että keho rakentaa suojaa virukselle. Kliinisissä tutkimuksissa yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, ovat (esiintymistiheyden mukaan): kipu ja turvotus pistoskohdassa, väsymys, päänsärky, lihaskivut, vilunväristykset, nivelkipu ja kuume. Kuume on yleisempi toisen annoksen jälkeen.

Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi säännöllisesti tietoja rokotteen turvallisuudesta. EMAn 8. syyskuuta 2021 julkaisema turvallisuusraportti perustui yli 392 miljoonaan annokseen, jotka annettiin Euroopan unionissa. EMA: n mukaan "Comirnatyn hyödyt COVID -19: n ehkäisemisessä ovat edelleen riskejä suuremmat, eikä tämän rokotteen käyttöön ole tehty suositeltavia muutoksia". Harvinaisia ​​haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta) ovat tilapäinen yksipuolinen kasvojen roikkuminen ja allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma tai kasvojen turvotus.

Dokumentoitu yliherkkyys polyetyleeniglykolille (PEG) (erittäin harvinainen allergia) on lueteltu vasta-aiheena COVID-19 Pfizer -rokotteelle. Vakavia allergisia reaktioita on havaittu noin yksitoista tapausta miljoonaa annettua rokoteannosta kohti. Yhdysvaltain tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten raportin mukaan 71% näistä allergisista reaktioista tapahtui 15 minuutin kuluessa rokotuksesta ja useimmiten (81%) ihmisillä, joilla on dokumentoitu allergia tai allerginen reaktio. Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA) neuvoi 9.  joulukuuta 2020, että ihmiset, joilla on ollut "merkittävä" allerginen reaktio, eivät saisi saada Pfizer -BioNTech COVID -19 -rokotetta. 12. joulukuuta Kanadan sääntelijä seurasi esimerkkiä ja totesi seuraavaa: "Molemmilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa olevilla henkilöillä oli ollut vakavia allergisia reaktioita ja heillä oli mukanaan adrenaliiniautot. Molemmat saivat hoitoa ja ovat parantuneet."

Mukaan Israelin terveysministeriön on todennäköinen suhde toisen annoksen ja sydänlihastulehdus pienessä ryhmässä 16-30-vuotiaiden miesten. Joulukuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana oli 55 myokardiittitapausta  miljoonaa rokotettua kohden , joista 95% luokiteltiin lieviksi. Huhtikuusta 2021 lähtien Yhdysvalloissa on raportoitu lisääntyneitä sydän- ja perikardiittitapauksia noin 13 miljoonalla nuorella, pääasiassa miehillä ja yli 16 -vuotiailla, rokotuksen jälkeen Pfizer -BioNTech- tai Moderna -rokotteella . Useimmat sairastuneet toipuvat nopeasti asianmukaisella hoidolla ja lepoalalla.

Farmakologia

BioNTech teknologian BNT162b2 rokote perustuu käyttöön nukleosidi-modifioidun mRNA: ta (modRNA), joka koodaa mutatoitua muotoa täyspitkän piikki proteiini löytyy pinnalla SARS-CoV-2 virus, laukaisemaan immuunivasteen infektiota vastaan viruksen proteiinin avulla.

Järjestys

Rokotteen modRNA -sekvenssi on 4 284 nukleotidia pitkä. Se koostuu viiden prime-korkista ; viisi prime-transloitumaton alue on johdettu sekvenssistä ihmisen alfa globiinin ; signaalipeptidi (emäkset 55-102) ja kaksi proliinikorvatuille (K986P ja V987P, on nimetty "2P"), jotka aiheuttavat piikki antaa prefusion stabiloitu konformaation vähentää kalvon fuusio kyky, ilmentymisen lisäämiseksi ja edistää neutraloivia vasta-aineita; kodonille optimoitu SARS-CoV-2: n täyspitkän piikkiproteiinin geeni (emäkset 103–3879); jota seuraa kolme ensisijaista kääntämätöntä aluetta (emäkset 3880–4174) yhdistettynä AES: stä ja mtRNR1: stä, jotka on valittu lisääntyneen proteiiniekspression ja mRNA: n stabiilisuuden vuoksi, ja poly (A) -häntä, joka käsittää 30 adenosiinitähdettä, 10 nukleotidin linkkerisekvenssin ja 70 muuta adenosiinitähdettä (perusteet 4175–4284). Sekvenssi ei sisällä uridiinitähteitä ; ne korvataan 1-metyyli-3'-pseudouridylyylillä . 2P proliinikorvatuille piikissä proteiinit alun perin kehitetty MERS rokotteen tutkijat National Institute of Allergy and Infectious Diseases " Vaccine Research Center , Scripps Research , ja Jason McLellan tiimi (at University of Texas at Austin , aiemmin at Dartmouth College ).

Kemia

MRNA -molekyylin lisäksi rokote sisältää seuraavat inaktiiviset aineosat ( apuaineet ):

Ensimmäiset neljä näistä ovat lipidejä . Lipidit ja modRNA muodostavat yhdessä nanohiukkasia, jotka toimivat paitsi kantajina saadakseen modRNA: n ihmissoluihin, mutta myös apuaineina . ALC-0159 on polyetyleeniglykolikonjugaatti eli PEGyloitu lipidi.

Valmistus

Yhdysvaltalainen sotilas, jolla on Pfizer -BioNTech -rokote

Pfizer ja BioNTech valmistavat rokotteen omissa tiloissaan Yhdysvalloissa ja Euroopassa. Lisenssin rokotteen jakeluun ja valmistukseen Kiinassa osti Fosun yhdessä BioNTech -investointiensa kanssa.

Pfizer ilmoitti 9. marraskuuta 2020 julkaistussa lehdistötiedotteessaan, että 50  miljoonaa annosta saattaa olla saatavilla vuoden 2020 loppuun mennessä, ja noin 1,3  miljardia annosta toimitetaan maailmanlaajuisesti vuoteen 2021 mennessä.

Rokotteen valmistus vaatii kolmivaiheisen prosessin. Ensimmäinen vaihe sisältää piikkiproteiinia koodaavien DNA -plasmidien molekyylikloonauksen infusoimalla ne Escherichia coli -bakteereihin. Kaikilla markkinoilla, tässä vaiheessa tehdään Yhdysvalloissa, pienessä Pfizerin koelaitos vuonna Chesterfield, Missouri (lähes St. Louis ). Neljän päivän kasvun jälkeen bakteerit tapetaan ja murtuvat auki , ja niiden solujen sisältö puhdistetaan puolentoista viikon aikana halutun DNA -tuotteen saamiseksi. DNA pullotetaan ja jäädytetään lähetystä varten. DNA: n turvallinen ja nopea kuljettaminen tässä vaiheessa on niin tärkeää, että Pfizer on käyttänyt yrityksen suihkukoneita ja helikoptereita apunaan.

Toinen vaihe suoritetaan Pfizerin tehtaalla Andoverissa, Massachusettsissa , Yhdysvalloissa ja BioNTechin tehtailla Saksassa. DNA: ta käytetään mallina haluttujen mRNA -juosteiden rakentamiseen, mikä kestää noin neljä päivää. Kun mRNA on luotu ja puhdistettu, se jäädytetään noin suuren ostoskassin kokoisiin muovipusseihin, joista kukin mahtuu jopa 10  miljoonaan annokseen. Pussit asetetaan kuorma -autoihin, jotka vievät ne seuraavaan tehtaaseen.

Pfizerin työntekijä laittaa kuivajäätä laatikkoon suojaamaan COVID-19-rokotteita kuljetuksen aikana Puursin tehtaalla
Laatikot, jotka sisältävät COVID -19 -rokotteet Pfizerin tehtaalla Puursissa
Sisäkuva Pfizerin tehtaalta Puursissa

Kolmas vaihe suoritetaan Pfizerin tehtailla Portagen kaupungissa, Michiganissa (lähellä Kalamazooa ) Yhdysvalloissa ja Puursissa Belgiassa. Tämä vaihe sisältää mRNA: n yhdistämisen lipidien nanohiukkasten kanssa, sitten injektiopullojen, nyrkkeilypullojen täyttämisen ja jäädyttämisen. Croda Internationalin tytäryhtiö Avanti Polar Lipids toimittaa tarvittavat lipidit. Marraskuusta 2020 lähtien valmistusprosessin suurin pullonkaula on mRNA: n ja lipidien nanohiukkasten yhdistäminen. Tässä vaiheessa kestää vain neljä päivää siirtyä mRNA: sta ja lipideistä valmiiksi injektiopulloiksi, mutta jokaisen erän on sitten vietettävä useita viikkoja pakastesäilytyksessä samalla, kun ne tarkistetaan 40 laadunvalvontatoimenpidettä vastaan.

Ennen toukokuuta 2021 Pufurin Pfizer -tehdas oli vastuussa kaikista injektiopulloista Yhdysvaltojen ulkopuolella. Siksi kaikki Amerikan ulkopuolella Yhdysvaltojen ulkopuolella ennen tätä ajankohtaa annetut annokset vaativat vähintään kaksi transatlanttista lentoa (yksi DNA: n viemiseksi Eurooppaan ja toinen valmiiden rokotepullojen palauttamiseksi).

Helmikuussa 2021 BioNTech ilmoitti lisäävänsä tuotantoaan yli 50%: lla, jotta se valmistaa 2  miljardia annosta vuonna 2021, ja korotetaan jälleen maaliskuun lopussa 2,5  miljardiin annokseen vuonna 2021.

Helmikuussa 2021 Pfizer paljasti, että koko sekvenssi kesti alun perin keskimäärin noin 110 päivää alusta loppuun ja että yhtiö edistyy ajan lyhentämisessä 60 päivään. Yli puolet tuotantoprosessin päivistä on omistettu tiukalle testaukselle ja laadunvarmistukselle kussakin kolmessa vaiheessa. Pfizer paljasti myös, että prosessi vaatii 280 komponenttia ja perustuu 25 toimittajaan, jotka sijaitsevat 19 eri maassa.

Rokotteiden valmistajilla kestää tavallisesti useita vuosia optimoida tietyn rokotteen valmistusprosessi nopeuden ja kustannustehokkuuden vuoksi ennen suuren tuotannon aloittamista. COVID -19 -pandemian aiheuttaman kiireellisyyden vuoksi Pfizer ja BioNTech aloittivat tuotannon välittömästi prosessilla, jolla rokote oli alun perin valmistettu laboratoriossa, ja alkoivat sitten etsiä tapoja nopeuttaa ja laajentaa tätä prosessia turvallisesti.

Ruiskut, jotka sisältävät Pfizer COVID-19 -rokotteen

BioNTech ilmoitti syyskuussa 2020, että se on allekirjoittanut sopimuksen Novartikselta Saksan Marburgissa sijaitsevan tuotantolaitoksen ostamisesta rokotteen tuotantokapasiteetin laajentamiseksi. Kun laitos on täysin toiminnassa, se tuottaa jopa 750 miljoonaa annosta vuodessa tai yli 60 miljoonaa annosta kuukaudessa. Sivusto on kolmas rokotetta tuottava BioNTech -laitos Euroopassa, kun taas Pfizerilla on vähintään neljä tuotantolaitosta Yhdysvalloissa ja Euroopassa.   

Marburgin laitos oli aiemmin erikoistunut syövän immunoterapiaan Novartikselle. Maaliskuun 2021 loppuun mennessä BioNTech oli lopettanut mRNA -rokotteen tuotantolaitoksen jälkiasennuksen ja 300 henkilöstönsä uudelleenkoulutuksen ja saanut luvan aloittaa valmistus. MRNA: n valmistamisen lisäksi Marburgin laitos suorittaa myös vaiheen, jossa mRNA yhdistetään lipideihin lipidien nanohiukkasten muodostamiseksi, ja sitten rokote toimitetaan irtotavarana muihin tiloihin täytettäväksi ja viimeistelyksi (eli täyttö- ja nyrkkeilypullot).

EMA hyväksyi 23. huhtikuuta 2021 erän koon ja siihen liittyvän prosessin laajentamisen Pfizerin Puursin tehtaalla. Tämän lisäyksen odotetaan vaikuttavan merkittävästi rokotteen tarjontaan Euroopan unionissa.

Huhtikuun 2021 lopussa ilmoitettiin, että Pfizer oli alkanut viedä rokoteannoksia Meksikoon ja Kanadaan Kalamazoon tehtaalta, joka on maantieteellisesti paljon lähempänä molempia maita kuin Puursin tehdas.

Logistiikka

Rokote toimitetaan injektiopulloissa, jotka laimennettuna sisältävät 2,25 ml (0,076 US fl oz) rokotetta, joka sisältää 0,45 ml (0,015 US fl oz) jäädytettyä ja 1,8 ml (0,061 US fl oz) laimenninta. Injektiopullon etikettien mukaan jokainen injektiopullo sisältää viisi 0,3 ml (0,010 US fl oz) annosta, mutta ylimääräistä rokotetta voidaan käyttää yhdelle tai mahdollisesti kahdelle lisäannokselle. Lisäannosten saamiseksi on suositeltavaa käyttää matalan kuolleen tilan ruiskuja , ja osa -annokset injektiopullossa on hävitettävä. Italian lääkevirasto virallisesti luvan käyttää yliannostus pysyen yhden pulloihin. Tanskan terveysviranomainen mahdollistaa sekoittamalla osa-annoksina kahdesta pulloihin. 8.  tammikuuta 2021 alkaen jokainen injektiopullo sisältää kuusi annosta. Yhdysvalloissa injektiopullot lasketaan viiteen annokseen, kun niihin on liitetty tavalliset ruiskut, ja kuuteen annokseen, kun niiden mukana on alhaisen kuolleen tilan ruiskuja.

Pfizer -BioNTech -rokote on pidettävä erittäin alhaisissa lämpötiloissa tehokkuuden varmistamiseksi, suunnilleen välillä -80 ja -60 ° C (-112 ja -76 ° F).

Rokote voidaan säilyttää 2-8 ° C: ssa (36-46 ° F) kolmekymmentä päivää ennen käyttöä ja 25 ° C (77 ° F) tai 30 ° C (86 ° F) korkeintaan kaksi tuntia ennen käyttöä. Rokote säilytetään jakelun aikana erityisissä säiliöissä, joiden lämpötila pysyy välillä -80 ja -60 ° C (-112 ja -76 ° F).

Pienituloisilla mailla on rajallinen kylmäketjun kapasiteetti rokotteen ultrakylmää kuljetusta ja varastointia varten. Rokotteen tarvittavat säilytyslämpötilat ovat paljon alhaisemmat kuin vastaavan Moderna -rokotteen . Pää Indonesian n Henkilökohtainen Farma Honesti Basyir sanoi ostamalla rokote ei tule kysymykseenkään maailman neljänneksi väkirikkain maa, koska sillä ei ole tarvittavaa kylmäketjun valmiudet. Samoin Intian nykyinen kylmäketjuverkosto pystyy käsittelemään vain 2–8 ° C (36–46 ° F) lämpötiloja, jotka ovat selvästi rokotteen vaatimusten yläpuolella.

Historia

Ennen COVID -19 -rokotteita tartuntatautirokotetta ei ollut koskaan aikaisemmin tuotettu alle muutamaan vuoteen, eikä rokotetta ollut olemassa koronavirusinfektion estämiseksi ihmisillä. SARS-CoV-2-virus , joka aiheuttaa COVID-19, havaittiin joulukuussa 2019 ja BioNTech alkoi kehittäminen COVID-19 rokotteen 10. tammikuuta 2020, kun SARS-CoV-2 geenisekvenssien joita vapautuu kiinalaisten keskuksen tautien torjuntaan ja ennaltaehkäisyyn GISAIDin kautta , mikä käynnistää kiireellisen kansainvälisen vastauksen valmistautumalla taudinpurkaukseen ja nopeuttamaan ennaltaehkäisevien rokotteiden kehittämistä.

Rokotteen kehittäminen alkoi, kun BioNTechin perustaja Uğur Şahin luki The Lancet -lehden artikkelin, joka vakuutti hänet, että Kiinan COVID -19 -koronaviruksesta tulee pian maailmanlaajuinen pandemia, joten hän kehotti yrityksen tutkijoita peruuttamaan lomansa ja aloittamaan kehityksen. BioNTech aloitti Project Lightspeed -ohjelman, jonka tarkoituksena on kehittää rokote uutta COVID-19-virusta vastaan ​​sen vakiintuneen mRNA-tekniikan perusteella, jota he olivat kehittäneet johtavan mRNA-tutkijan Katalin Karikón liittymisen jälkeen. yrityksen vuonna 2013. Useat variantit rokotteen luotiin niiden laboratorioissa Mainz , ja 20 näistä esiteltiin asiantuntijoiden Paul Ehrlich-instituutin vuonna Langen .

Rahoitus

Mukaan Pfizer, tutkimusta ja kehitystä varten rokotteen kustannukset lähes US $ 1  miljardia euroa.

BioNTech sai 135  miljoonan dollarin sijoituksen Fosunilta maaliskuussa 2020 vastineeksi 1,58  miljoonasta BioNTechin osakkeesta ja BNT162b2: n tulevista kehitys- ja markkinointioikeuksista Kiinassa.

Huhtikuussa 2020 BioNTech solmi kumppanuuden Pfizerin kanssa ja sai 185  miljoonaa dollaria, mukaan lukien noin 113  miljoonan dollarin pääomasijoitukset .

Kesäkuussa 2020 BioNTech sai 100  miljoonaa euroa ( 119  miljoonaa dollaria ) rahoitusta Euroopan komissiolta ja Euroopan investointipankilta . Pankin kauppa BioNTechin kanssa alkoi pandemian alkuvaiheessa, kun pankin henkilökunta tarkasteli salkkuaan ja esitti BioNTechin yhdeksi yritykseksi, joka kykenee kehittämään COVID -19 -rokotteen. Euroopan investointipankki oli jo allekirjoittanut ensimmäisen kaupan BioNTechin kanssa vuonna 2019.

Syyskuussa 2020 Saksan hallitus myönsi BioNTechille 375  miljoonaa euroa ( 445  miljoonaa dollaria ) COVID -19 -rokotteen kehittämisohjelmaansa.

Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla sanoi päättäneensä olla ottamatta rahoitusta Yhdysvaltain hallituksen operaatiosta Warp Speed rokotteen kehittämiseen ", koska halusin vapauttaa tutkijamme kaikesta byrokratiasta, joka liittyy raporttien antamiseen ja siitä, miten aiomme käyttää rahaa rinnakkain tai yhdessä jne. " Pfizer teki sopimuksen Yhdysvaltojen kanssa rokotteen mahdollisesta jakelusta, kuten muidenkin maiden kanssa.

Kliiniset tutkimukset

Vaiheen  I – II tutkimukset aloitettiin Saksassa 23. huhtikuuta 2020 ja Yhdysvalloissa 4.  toukokuuta 2020, jolloin neljä rokotekandidaattia osallistui kliinisiin testeihin. Rokotekandidaatti BNT162b2 valittiin lupaavimmaksi kolmen muun joukossa BioNTechin kehittämän samanlaisen tekniikan kanssa. Ennen valintaa BNT162b2, BioNTech ja Pfizer olivat järjestäneet vaiheen  I tutkimukset on BNT162b1 Saksassa ja Yhdysvalloissa, kun taas Fosun suorittaa vaiheen  I kliinisestä tutkimuksesta Kiinassa. Näissä vaiheen  I tutkimuksissa BNT162b2: n osoitettiin olevan parempi turvallisuusprofiili kuin muilla kolmella BioNTech -ehdokkaalla.

Keskeinen vaiheen  II – III tutkimus päärokotekandidaatin "BNT162b2" kanssa alkoi heinäkuussa. Alustavat tulokset vaiheen  I – II kliinisistä tutkimuksista BNT162b2: lla, jotka julkaistiin lokakuussa 2020, osoittivat sen mahdollisen turvallisuuden ja tehon. Saman kuukauden aikana Euroopan lääkevirasto (EMA) aloitti BNT162b2: n säännöllisen tarkastelun.

BNT162b2: n tutkimus on vaiheen  III jatkuvan vaiheen tutkimus marraskuusta 2020 alkaen. Se on " satunnaistettu, lumekontrolloitu , tarkkailijasokea, annoksen löytäminen, rokotekandidaatin valinta ja tehokkuustutkimus terveillä yksilöillä". Tutkimus laajeni vuoden 2020 puolivälissä arvioidakseen BNT162b2: n tehoa ja turvallisuutta suuremmalla osallistujamäärällä.Se tavoitti kymmeniä tuhansia ihmisiä, jotka saivat testirokotuksia useissa maissa yhteistyössä Pfizerin ja Fosunin kanssa.

Vaiheen III tutkimuksessa arvioidaan BNT162b2: n turvallisuutta, tehoa, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta keskimääräisellä annostasolla (kaksi pistosta 21 päivän välein) kolmessa ikäryhmässä: 12–15 vuotta, 16–55 vuotta tai yli 55 vuotta. Vaiheen  III tulokset, jotka osoittavat kehitetyn rokotteen 95%: n tehokkuuden, julkaistiin 18. marraskuuta 2020. EMA vahvisti EU: ssa hyväksyttäväksi 95%: n rokotteen kokonaistehokkuuden. EMA selvensi, että toinen annos on annettava kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.

Kumulatiiviset ilmaantuvuuskäyrät oireellisille COVID-19-infektioille Pfizer – BioNTech-rokotteen (tozinameraani) tai lumelääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa. (punainen: lumelääke; sininen: totsinameraani)

14 päivän kuluttua annoksesta 1 kumulatiivinen ilmaantuvuus alkaa poiketa rokotetun ja lumelääkeryhmän välillä. Suurin neutraloivien vasta -aineiden pitoisuus saavutetaan 7 päivää annoksen 2 jälkeen nuoremmilla aikuisilla ja 14 päivää annoksen 2 jälkeen vanhemmilla aikuisilla.

Rokotteen teho vahvistettua oireista COVID -19 vastaan
Päätepisteen alaryhmä Tehokkuus (95%: n luottamusväli )
Kaikki iät 95,0% (90,0 -97,9% )
Ikä 12-17 Ei arvioitavissa, ei tapauksia lumelääkeryhmässä
Ikä 18-64 95,1% (89,6 -98,1% )
Ikä 65-74 92,9% (53,1 -99,8% )
Ikä ≥75 100,0% (−13,1 -100,0% )
Kaikenikäiset, annoksen 1 jälkeen, ennen annosta 2 52,4% (29.5 -68,4% )
Kaikenikäiset, ≥10 päivää annoksen 1 jälkeen, ennen annosta 2 86,7% (68,6 -95,4% )
Kaikenikäiset, <7 päivää annoksen 2 jälkeen 90,5% (61,0 -98,9% )
Kaikenikäiset, ≥ 7 päivää annoksen 2 jälkeen 94,8% (89,8 -97,6% )
Kaikenikäiset, USA 94,9% (88,6 -98,2% )
Kaikenikäiset, Argentiina 97,2% (83,3 -99,9% )
Kaikenikäisille, Brasilia 87,7% (8.1 -99,7% )

Käynnissä oleva vaiheen III tutkimus, jonka on määrä kestää vuosina 2020–2022, on suunniteltu arvioimaan BNT162b2: n kykyä estää vakava infektio ja immuunivaikutuksen kesto .

Korkea vasta-aineaktiivisuus säilyy vähintään kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen, ja vasta - aineen arvioitu puoliintumisaika on 55 päivää. Näistä tiedoista yksi tutkimus ehdotti, että vasta -aineet saattavat pysyä havaittavissa noin 554 päivän ajan.

Alustavat tulokset monikansallisesta kliinisestä tutkimuksesta osoittavat, että rokotteen teho oireita vastaan ​​vähenee vuodesta 96% (95% CI ,93 -98% )84% (75 -90% ) neljä kuukautta toisen annoksen jälkeen.

Tietyt populaatiot

Pfizer ja BioNTech aloittivat vaiheen  II – III satunnaistetun kontrollitutkimuksen terveille 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille raskaana oleville naisille (NCT04754594). Tutkimuksessa arvioidaan 30  µg BNT162b2: ta tai lumelääkettä lihaksensisäisenä injektiona kahdessa annoksessa 21 päivän välein. Tutkimuksen vaiheen  II osa sisältää noin 350 raskaana olevaa naista, jotka on satunnaistettu 1: 1 saamaan BNT162b2 tai lumelääkettä 27-34 viikon raskauden aikana. Tämän tutkimuksen vaiheen  III osassa arvioidaan BNT162b2: n tai lumelääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta raskaana olevien naisten keskuudessa 24–34 viikon aikana. Pfizer ja BioNTech ilmoittivat 18. helmikuuta 2021, että ensimmäiset osallistujat saivat ensimmäisen annoksensa tässä kokeessa.

Maaliskuussa 2021 American Journal of Obstetrics and Gynecology -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa päädyttiin siihen, että uutta koronavirusta vastaan ​​lähetettävät RNA-rokotteet, kuten Pfizer-BioNTech- ja Moderna- rokotteet, olivat turvallisia ja tehokkaita suojaamaan infektioita raskaana oleville ja imettäville. äidit. Lisäksi he havaitsivat, että äidin immuunijärjestelmän luomat luonnollisesti esiintyvät vasta -aineet siirtyivät lapsilleen istukan ja/tai rintamaidon välityksellä, mikä johti lapsen passiiviseen immuniteettiin ja suojaa tehokkaasti lasta taudilta. Tutkimuksessa havaittiin myös, että rokotteen aiheuttama immuniteetti tutkimuksen osallistujien keskuudessa oli tilastollisesti merkittävästi vahvempi kuin immuniteetti, joka saavutettiin toipumalla luonnollisesta COVID-19-infektiosta. Lisäksi tutkimuksessa raportoitiin, että mahdollisten haittavaikutusten esiintyminen ja voimakkuus raskaana olevilla tai imettävillä oli hyvin samankaltainen kuin ei-raskaana olevilla populaatioilla odotettu, ja ne olivat yleensä hyvin vähäisiä ja hyvin siedettyjä, mukaan lukien useimmiten pistoskohdan arkuus, lievät päänsäryt, lihaskipuja tai väsymystä lyhyeksi ajaksi.

Tammikuussa 2021 Pfizer ilmoitti lopettaneensa 2259 lapsen, jotka olivat 12–15 -vuotiaita, tutkimaan rokotteen turvallisuutta ja tehoa. 31. maaliskuuta 2021 Pfizer ja BioNTech ilmoittivat ensimmäisen vaiheen  III tutkimustiedoista, että rokote on 100 -prosenttisesti tehokas 12–15 -vuotiaille, ja tutkimukset ovat vielä kesken.

JAMA: ssa julkaistussa tutkimuskirjeessä kerrottiin, että rokotteet näyttivät olevan turvallisia immunosuppressiivisille elinsiirron vastaanottajille, mutta tuloksena oleva vasta-ainevaste oli huomattavasti huonompi kuin immuunivajavattomalla populaatiolla vain yhden annoksen jälkeen. Paperi myönsi rajoituksen tarkastella vain tietoja kahden annoksen syklirokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen.

Valtuutukset

  Täysi valtuutus
  Hätävaltuutus
  Kelpoinen COVAX -vastaanottaja

Nopeutettu

Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA) antoi rokotteelle 2.  joulukuuta 2020 "nopean väliaikaisen viranomaishyväksynnän, jotta voidaan käsitellä merkittäviä kansanterveydellisiä kysymyksiä, kuten pandemiaa" , mikä on sallittua vuoden 1968 lääkelain nojalla . Se on ensimmäinen COVID -19 -rokote, joka on hyväksytty kansalliseen käyttöön laajamittaisten kokeiden jälkeen, ja ensimmäinen mRNA -rokote, joka on hyväksytty käytettäväksi ihmisillä. Yhdistyneestä kuningaskunnasta tuli siten ensimmäinen länsimaa, joka hyväksyi COVID-19-rokotteen kansalliseen käyttöön, vaikka jotkut asiantuntijat kritisoivat päätöstä nopeuttaa rokotteen käyttöä.

Yhdistyneen kuningaskunnan jälkeen seuraavat maat ja alueet nopeuttivat Pfizer – BioNTech COVID -19 -rokotteen hyväksymistä: Argentiina, Australia, Bahrain, Kanada, Chile, Costa Rica, Ecuador, Hongkong, Irak, Israel, Jordania, Kuwait , Malesia, Meksiko, Oman, Panama, Filippiinit, Qatar, Saudi -Arabia, Singapore, Etelä -Korea, Yhdistyneet arabiemiirikunnat, Yhdysvallat ja Vietnam.

Maailman terveysjärjestö (WHO) hyväksyi sen hätätapauksia varten.

Yhdysvalloissa hätäkäyttölupa (EUA) on FDA: n mukaan "mekanismi, joka helpottaa lääketieteellisten vastatoimien, mukaan lukien rokotteet, saatavuutta ja käyttöä kansanterveydellisissä hätätilanteissa, kuten nykyisessä COVID -19 -pandemiassa". Pfizer haki EUA -hakemusta 20. marraskuuta 2020 ja FDA hyväksyi hakemuksen kolme viikkoa myöhemmin 11. joulukuuta 2020. Yhdysvaltain tautien torjunnan ja ehkäisyn keskuksen (CDC) neuvoa -antava komitea immunisaatiokäytännöistä (ACIP) hyväksyi suositukset kuusitoista -vuotiaiden rokotusta varten vuotta tai vanhempi. EUA: n myöntämisen jälkeen BioNTech ja Pfizer jatkoivat vaiheen  III kliinistä tutkimusta turvallisuuden ja tehon tietojen viimeistelemiseksi. Yhdysvaltain FDA hyväksyi 10. toukokuuta 2021 myös rokotteen 12–15 -vuotiaille ihmisille laajennetun EUA -sopimuksen mukaisesti. FDA suosituksen hyväksyi ACIP ja hyväksyi CDC 12. toukokuuta 2021.

16. helmikuuta 2021 Etelä-Afrikkalainen Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) vuonna Etelä-Afrikassa antaa 21 §, hätätapauksissa hyväksyntä rokotteen.

Turkin terveysministeriö antoi rokotteen hätäkäyttöluvan 31. maaliskuuta 2021.

Health Canada hyväksyi 5. toukokuuta 2021 rokotteen 12–15 -vuotiaille. Singaporen terveystieteellinen viranomainen hyväksyi 18. toukokuuta 2021 rokotteen 12–15 -vuotiaille. Euroopan lääkevirasto seurasi esimerkkiä 28. toukokuuta 2021.

4. kesäkuuta 2021 Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeiden ja terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto (MHRA) teki samanlaisen päätöksen ja hyväksyi rokotteen käytön yli 12 -vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Vakio

Sveitsin lääkevirasto (Swissmedic) hyväksyi 19. joulukuuta 2020 Pfizer – BioNTech COVID -19 -rokotteen säännölliseen käyttöön kahden kuukauden kuluttua hakemuksen vastaanottamisesta ja totesi, että rokote on täysin turvallisuus-, tehokkuus- ja laatuvaatimusten mukainen. Tämä on ensimmäinen vakiomenettelyn mukainen lupa.

Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) suositteli 21. joulukuuta 2020 ehdollisen myyntiluvan myöntämistä Pfizer -BioNTech COVID -19 -rokotteelle tuotenimellä Comirnaty. Euroopan komissio hyväksyi suosituksen samana päivänä.

Brasilian terveysviranomainen hyväksyi 23. helmikuuta 2021 Pfizer – BioNTech COVID -19 -rokotteen tavanomaisen myyntilupamenettelynsä mukaisesti. Kesäkuussa 2021 hyväksyntä laajennettiin koskemaan yli 12 -vuotiaita.

Heinäkuussa 2021 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) myönsi Pfizer – BioNTech COVID-19 -rokotteen biologisten lisenssihakemusten (BLA) ensisijaisen tarkastelun , ja päätöksen päivämäärä oli tammikuussa 2022. 23. elokuuta 2021 FDA hyväksyi rokotteen käytettäväksi 16 -vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Pfizer-BioNTech Comirnaty COVID-19 -rokote hyväksyttiin Kanadassa 16. syyskuuta 2021 yli 12-vuotiaille.

Edelleen kehittäminen

Homologinen prime-boost-rokotus

Israelin pääministeri ilmoitti 29. heinäkuuta 2021, että maa jakaa kolmannen annoksen Pfizer-BioNTech-rokotetta yli 60-vuotiaille ihmisille tietojen perusteella, jotka viittaavat siihen, että infektioimmuniteetti heikkenee merkittävästi kahdella annoksella. Maa laajensi saatavuutta kaikille yli 12 -vuotiaille israelilaisille viiden kuukauden kuluttua toisesta laukauksesta. Israelin koronavirus -tsaari ilmoitti 29. elokuuta 2021, että israelilaiset, jotka eivät olleet saaneet tehosterokotusta kuuden kuukauden kuluessa toisesta annoksestaan, menettävät pääsyn maan vihreän passin rokotepassiin. Israelissa tehdyissä tutkimuksissa todettiin, että kolmas annos vähensi vakavien sairauksien esiintyvyyttä.

Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö ilmoitti 18. elokuuta 2021 suunnitelmasta tarjota tehosteannos kahdeksan kuukauden kuluttua toisesta annoksesta, viitaten todisteisiin heikentyneestä suojauksesta lievää ja kohtalaista tautia vastaan ​​ja mahdollisuudesta vähentää suojaa vakavia sairauksia vastaan, sairaalahoito , ja kuolema. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja tautien torjunnan ja ehkäisyn keskukset (CDC) hyväksyivät tuolloin mRNA -lisäannoksen käytön immuunipuutteisille henkilöille. Tutkijat ja WHO totesivat elokuussa 2021, että todisteita ei ollut tehosteannoksen tarpeesta terveille ihmisille ja että rokote pysyy tehokkaana vakavia sairauksia vastaan ​​kuukausia annon jälkeen. WHO ja SAGE totesivat lausunnossaan, että vaikka suoja infektioilta saattaa heikentyä, suoja vakavia sairauksia vastaan ​​todennäköisesti säilyy soluvälitteisen immuniteetin vuoksi . Tehostimien optimaalisen ajoituksen tutkimus on käynnissä, ja liian aikainen tehostin voi johtaa heikompaan suojaan.

23. syyskuuta 2021 FDA: n ja CDC: n valtuutusta laajennettiin tarjoamaan kolmas laukaus muille tietyille ryhmille.

Euroopan lääkevirasto (EMA) totesi 4. lokakuuta 2021, että tehosterokotus rokotteesta voidaan antaa terveille 18 -vuotiaille ja sitä vanhemmille vähintään kuusi kuukautta toisen annoksen jälkeen. Siinä todettiin myös, että ihmiset, joilla on "vakavasti heikentynyt" immuunijärjestelmä, voivat saada ylimääräisen annoksen joko Pfizer-BioNTech-rokotetta tai Moderna-rokotetta vähintään 28 päivän kuluttua toisesta annoksesta. Kukin kansallinen hallitus päättää lopullisesta hyväksynnästä tehosteiden toimittamiseksi Euroopan unionissa.

Heterologinen prime-boost-rokotus

Yhteiskunta ja kulttuuri

Brändin nimet

BNT162b2 oli koodinimi kehityksen ja testauksen aikana, tozinameran on suositeltu kansainvälinen ei -kaupallinen nimi (INN) ja Comirnaty on tuotenimi. BioNTechin mukaan nimi Comirnaty "edustaa termien COVID -19, mRNA, yhteisö ja immuniteetti yhdistelmää".

Rokote voidaan myös jakaa Yhdysvalloissa pakkauksissa nimeltä "Pfizer – BioNTech COVID -19 Vaccine".

Taloustiede

Pfizer raportoi 154  miljoonan dollarin liikevaihdosta BNT162b2 -rokotteesta vuonna 2020.

Heinäkuussa 2020 rokotteen kehittämisohjelma Operation Warp Speed tilasi Pfizerille 1,95  miljardin dollarin ennakkotilauksen 100  miljoonan annoksen COVID -19 -rokotteen valmistamiseksi käytettäväksi Yhdysvalloissa, jos rokote osoittautui turvalliseksi ja tehokkaaksi. Joulukuun 2020 puoliväliin mennessä Pfizer oli sopinut 300  miljoonan annoksen toimittamisesta Euroopan unionille, 120  miljoonan annoksen Japanille, 40  miljoonan annoksen (10  miljoonaa ennen vuotta 2021) Yhdistyneelle kuningaskunnalle, 20  miljoonan annoksen Kanadalle, määrittämättömän määrän annoksia Singaporeen ja 34,4  miljoonaa annosta Meksikoon. Fosunilla on myös sopimuksia 10  miljoonan annoksen toimittamisesta Hongkongiin ja Macaoon . Hongkongin hallitus ilmoitti saavansa ensimmäisen  miljoonan annoksen erän vuoden 2021 ensimmäisellä neljänneksellä.

BioNTech ja Fosun sopivat toimittavansa Kiinalle 100  miljoonan annoksen erän vuonna 2021, edellyttäen viranomaisten hyväksynnän. Alkuperäinen toimitus toimitetaan BioNTechin Saksan tuotantolaitoksista.

8. joulukuuta 2020 Margaret "Maggie" Keenan, 90, Fermanaghista , tuli ensimmäinen henkilö, joka sai rokotteen kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Vuonna merkittävä esimerkki museoiden dokumentointi pandemian , The injektiopullo ja ruisku käytetty tämän ensimmäisen annoksen pelastui ja hankki Tiedemuseosta Lontoossa sen pysyvään kokoelmaan. Joulukuun 20. päivään mennessä 521 594 Yhdistyneen kuningaskunnan asukasta oli saanut rokotteen osana kansallista rokotusohjelmaa . Saajista 70% oli yli 80 -vuotiaita.

Luzernin asukas, 90-vuotias nainen, tuli 23. joulukuuta ensimmäinen henkilö, joka sai rokotteen Sveitsissä . Tästä alkoi massarokotus Manner -Euroopassa.

Tammikuussa 2021 Pfizer ja BioNTech tarjosivat toimittaa 50  miljoonaa COVID -19 -rokotetta terveydenhuollon työntekijöille eri puolilla Afrikkaa maaliskuun ja vuoden 2021 välisenä aikana 10 dollarin alennettuun hintaan . Vastauksena Etelä -Afrikka on varmistanut 20  miljoonaa annosta, jotka odotetaan toimitettavan erissä maaliskuun jälkeen.

Euroopan unioni ilmoitti 23. huhtikuuta 2021 kolmannen sopimuksen Pfizer-BioNTechin kanssa enintään 1,8  miljardista annoksesta yritysten mRNA-rokotetta jaettavaksi kahden vuoden kuluessa.

6. toukokuuta 2021 Kansainvälinen olympiakomitea osti annoksia Pfizer-BioNTechiltä vapaaehtoisten, henkilökunnan ja osallistuvien urheilijoiden rokottamiseksi vuoden 2020 kesäolympialaisissa, jotka pidettiin heinäkuussa 2021 Tokiossa. Presidentti Joe Bidenin hallinto lupasi 9. kesäkuuta 2021 jakaa 500 miljoonaa annosta Pfizer-BioNTech-rokotetta noin 100 maan kesken seuraavan vuoden aikana.

Virheelliset tiedot

Videoita jakavilla alustoilla levitettiin toukokuun 2021 tienoilla videoita, jotka osoittavat, että ihmisillä on magneetteja kiinni käsivarsissaan rokotteen saamisen jälkeen, mikä osoittaa väitetysti salaliittoteorian, jonka mukaan rokotteet sisältävät mikrosiruja , mutta nämä videot on kumottu.

Huomautuksia

Viitteet

Lue lisää

Ulkoiset linkit