Bamlanivimabi/etesevimabi - Bamlanivimab/etesevimab

Bamlanivimabi/etesevimabi on kahden monoklonaalisen vasta-aineen , bamlanivimabin ja etesevimabin , yhdistelmä , joka annetaan yhdessä infuusiona laskimoon COVID-19-lääkkeenä . Molemmat vasta-aineen tavoitteeksi pinta piikki proteiini on SARS-CoV-2 .

Yhdessä annetut bamlanivimabi ja etesevimabi on hyväksytty Yhdysvalloissa lievän tai kohtalaisen COVID-19: n hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla vähintään 40 kilon painoisilla henkilöillä, ja tulokset ovat välittömiä SARS- CoV-2-virustestaus, ja joilla on suuri riski etenemisestä vakavaan COVID-19-tautiin, mukaan lukien sairaalahoito tai kuolema. Ne on myös hyväksytty käytettäväksi yhdessä annettaessa SARS-CoV-2-virukselle altistumisen jälkeen COVID-19-altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn (ennaltaehkäisyyn), eikä niitä ole hyväksytty ennaltaehkäisyyn COVID-19: n estämiseksi ennen altistumista SARS-CoV-2-virukseen.

Sisällys

Etesevimabi

Etesevimab on monoklonaalinen vasta-aine pintaan piikki proteiini SARS-CoV-2.

Eli Lilly lisensoi etesevimabin Junshi Biosciencesilta.

Bamlanivimabi

Bamlanivimabi on monoklonaalinen IgG1 -vasta -aine (mAb), joka on suunnattu SARS -CoV -2: n piikkiproteiinia vastaan . Tavoitteena on estää viruksen kiinnittyminen ja pääsy ihmisen soluihin, neutraloimalla virus ja auttaa estämään ja hoitamaan COVID-19.

Kokeet

Tiedot, jotka tukevat bamlanivimabin ja etesevimabin hätäkäyttölupaa (EUA), perustuvat satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui 1035 sairaalahoitoon osallistumatonta osallistujaa, joilla oli lieviä tai kohtalaisia ​​COVID-19-oireita ja joilla oli suuri etenemisriski vakavaan COVID-19-tautiin. Näistä osallistujista 518 sai yhden bamlanivimabi -infuusion 2800 milligrammaa ja etesevimabia 2800 milligrammaa yhdessä ja 517 sai lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma oli COVID-19-sairaalahoito tai kuolema mistä tahansa syystä 29 seurantapäivän aikana. Sairaalahoito tai kuolema tapahtui 36 (7%) osallistujalla, jotka saivat lumelääkettä verrattuna 11 (2%) osallistujaan, jotka saivat bamlanivimabia 2800 milligrammaa ja etesevimabia 2800 milligrammaa yhdessä, mikä on 70%vähemmän. Kaikki kymmenen kuolemaa (2%) tapahtui lumeryhmässä. Siten kaikkien syiden aiheuttama kuolema oli merkittävästi pienempi bamlanivimabin 2800 milligramman ja etesevimabin 2800 milligramman ryhmässä kuin lumeryhmä.

Taloustiede

26. helmikuuta 2021 Yhdysvaltain hallitus suostui ostamaan 100 000 lääkeannosta 210 miljoonalla dollarilla eli 2 100 dollarilla annosta kohti.

Tutkimus

COVID-19

Helmikuussa 2021 FDA antoi hätäkäyttöluvan (EUA) bamlanivimabille ja etesevimabille, joita annettiin yhdessä lievän tai kohtalaisen COVID-19: n hoitoon 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla vähintään 40 kilon (88 lb) potilailla, joiden testi oli positiivinen SARS-CoV-2: lle ja joilla on suuri riski etenemisestä vakavaan COVID-19-tautiin. Luvattu käyttö sisältää hoidon niille, jotka ovat 65 -vuotiaita tai vanhempia tai joilla on tiettyjä kroonisia sairauksia. Vaikka bamlanivimabin ja etesevimabin samanaikainen anto johti pienempään riskiin resistenttien virusten kehittymisestä hoidon aikana verrattuna yksinään annettavaan bamlanivimabiin, molemmat hoidot ovat saatavilla EUA -sopimuksessa ja niiden odotetaan hyödyttävän ihmisiä, joilla on suuri riski sairastua. FDA peruutti 16. huhtikuuta 2021 hätäkäyttöluvan (EUA), joka salli tutkivan monoklonaalisen vasta-ainehoidon bamlanivimabin käytön yksinään annettuna lievän tai kohtalaisen COVID-19: n hoitoon aikuisilla ja tietyillä lapsipotilailla . EUA myönnettiin Eli Lilly and Co.

Helmikuussa 2021 Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) aloitti arvioiden monoklonaalisten vasta -aineiden casirivimab/imdevimab , bamlanivimab/etesevimab ja bamlanivimab käyttöä COVID : n hoidossa. -19. Maaliskuussa 2021 CHMP katsoi, että bamlanivimabia ja etesevimabia voidaan käyttää yhdessä vahvistetun COVID-19: n hoitoon ihmisillä, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on suuri riski saada COVID-19-tauti vakavaksi. Lääkevalmistekomitea tarkasteli myös bamlanivimabin käyttöä yksin ja katsoi, että monoterapian hyötyihin liittyvistä epävarmuustekijöistä huolimatta sitä voidaan pitää hoitovaihtoehtona.

Viitteet

 Tämä artikkeli sisältää  julkista aineistoa maasta Yhdysvaltain Department of Health and Human Services verkkosivuilla https://www.fda.gov/ .

Ulkoiset linkit

• "Bamlanivimab" . Huumeiden tietoportaali . Yhdysvaltain kansallinen lääketieteen kirjasto.
• "Etesevimab" . Huumeiden tietoportaali . Yhdysvaltain kansallinen lääketieteen kirjasto.
• Hätäkäyttöluvan (EUA) tarkastelu bamlanivimabille
• Hätäkäyttölupa (EUA) bamlanivimabille/etesevimabille
• Usein kysyttyjä kysymyksiä bamlanivimabin ja etesevimabin hätäkäyttöluvasta