Cervarix - Cervarix

Katso myös: HPV -rokotteet
Cervarix
Rokotteen kuvaus
Kohde ihmisen papilloomavirus (tyypit 16 ja 18)
Rokotteen tyyppi Proteiinin alayksikkö
Kliiniset tiedot
Kauppanimet Cervarix
AHFS / Drugs.com Monografia
MedlinePlus a610014
Reitit
hallinnon		 Lihakseen
ATC -koodi
Oikeudellinen asema
Oikeudellinen asema
Tunnisteet
CAS -numero
ChemSpider
 ☒NtarkistaaY (mikä tämä on?) (tarkista)  

Cervarix on rokote tietyntyyppisiä syöpää aiheuttavia ihmisen papilloomaviruksia (HPV) vastaan.

Cervarix on suunniteltu estämään infektioita HPV -tyypeistä 16 ja 18, jotka aiheuttavat noin 70% kohdunkaulasyöpätapauksista . Nämä tyypit aiheuttavat myös useimmat HPV: n aiheuttamat sukupuolielinten ja pään ja kaulan syövät. Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaittiin jonkin verran ristireaktiivista suojaa viruskantoja 45 ja 31 vastaan. Cervarix sisältää myös AS04: ää , omaa adjuvanttia, jonka on havaittu tehostavan immuunijärjestelmän vastetta pidemmän aikaa.

Cervarixin valmistaa GlaxoSmithKline . Merck & Co: n vaihtoehtoinen tuote tunnetaan nimellä Gardasil . Cervarix poistettiin vapaaehtoisesti Yhdysvaltojen markkinoilta vuonna 2016.

Lääketieteellinen käyttö

HPV on yleensä sukupuoliteitse tarttuva virus, joka voi aiheuttaa kohdunkaulan syöpää pienelle osalle sukupuolielinten tartunnan saaneista naisista. Cervarix on ehkäisevä HPV -rokote, ei terapeuttinen. HPV-immuniteetti on tyyppikohtainen, joten onnistunut Cervarix-laukaussarja ei estä muiden kohdunkaulan syöpää aiheuttavien HPV-tyyppien kuin HPV-tyyppien 16 ja 18 ja joidenkin niihin liittyvien tyyppien infektioita, joten asiantuntijat suosittelevat edelleen rutiininomaisia ​​kohdunkaulan pap-siemennyksiä myös naisille, jotka on rokotettu. Pelkkä rokotus ilman jatkuvaa seulontaa estäisi vähemmän kohdunkaulan syöpiä kuin tavallinen seulonta yksin.

Cervarix on tarkoitettu seuraavien onkogeenisen HPV -tyypin 16 ja 18 aiheuttamien sairauksien ehkäisyyn: kohdunkaulan syöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN), luokka 2 tai huonompi ja adenokarsinooma in situ, ja CIN -luokka 1. Yhdysvalloissa Cervarix on hyväksytty käytettäväksi 10–25 -vuotiailla naisilla, kun taas joissakin muissa maissa ikäraja on vähintään 45.

Syyskuusta 2009 lähtien Cervarix osoittautui tehokkaaksi 7,3 vuotta rokotuksen jälkeen.

Hallinto

Rokotus Cervarixilla koostuu kolmesta 0,5 ml: n annoksesta lihaksensisäisenä injektiona seuraavan aikataulun mukaisesti: 0, 1 ja 6 kuukautta. Edullinen antopaikka on olkavarren deltalihasten alue. Cervarix on saatavana 0,5 ml: n kerta-annospulloissa ja esitäytetyissä TIP-LOK-ruiskuissa.

Tehokkuuden rajoitukset

Cervarix ei suojaa kaikkia HPV -tyyppejä aiheuttavilta sairauksilta eikä sairauksilta, jos nainen on aiemmin altistunut seksuaaliselle toiminnalle, eivätkä kaikki vastaanottajat voi saada suojaa. Siksi on suositeltavaa, että naiset noudattavat edelleen kohdunkaulan syövän seulontamenettelyjä.

Haittavaikutukset

  • Yleisimmät paikalliset haittavaikutukset ≥ 20%: lla potilaista olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
  • Yleisimmät yleiset haittavaikutukset ≥20%: lla tutkittavista olivat väsymys, päänsärky, lihaskipu ( myalgia ), ruoansulatuskanavan oireet ja nivelkipu ( nivelkipu ).

Kuten joidenkin muiden esitäytettyjen ruiskujen rokotusvalmisteiden kohdalla, neulattomien esitäytettyjen ruiskujen kärjen suojus ja kumimäntä sisältävät kuivaa luonnollista lateksikumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille herkille henkilöille . Injektiopullon tulppa ei sisällä lateksia.

Ainesosat

Rokotteen aktiiviset komponentit ovat:

  • Ihmisen papilloomaviruksen tyyppi 16 L1 -proteiini 20 mikrogrammaa
  • Ihmisen papilloomaviruksen tyyppi 18 L1 -proteiini 20 mikrogrammaa
  • AS04- apuaine, joka sisältää: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) 50 mikrogrammaa adsorboituna alumiinihydroksidiin , hydratoitu (Al (OH) 3) yhteensä 0,5 milligrammaa Al 3+

Biotekniikka

Cervarix valmistetaan viruksen kapsiidin L1 -proteiinista . L1-proteiini on ei-tarttuvien viruksen kaltaisten hiukkasten (VLP: t) muodossa, jotka on tuotettu yhdistelmä-DNA- tekniikalla käyttäen Baculovirus- ekspressiojärjestelmää, joka käyttää Hi-5 Rix4446-soluja, jotka ovat peräisin hyönteisestä Trichoplusia ni . Rokote ei sisällä elävää virusta eikä DNA: ta, joten se ei voi tartuttaa potilasta.

Historia

Rokotteen kehittämisen edelläkävijät tutkimustulokset alkoivat vuonna 1991 Queenslandin yliopiston tutkijoiden Jian Zhoun ja Ian Frazerin Australiassa. UQ: n tutkijat löysivät tavan muodostaa ei-tarttuvia viruksen kaltaisia ​​hiukkasia (VLP), jotka voivat myös aktivoida voimakkaasti immuunijärjestelmää. Myöhemmin lopullinen muoto Rokotteen kehitettiin rinnakkain, tutkijat Georgetown University Medical Centerissä, University of Rochester , The University of Queensland Australiassa ja Yhdysvalloissa National Cancer Institute .

Kliiniset tutkimukset

Vaiheen III tutkimuksia on tehty, ja niihin osallistui yli 18 000 naista 14 Tyynenmeren Aasian , Euroopan , Latinalaisen Amerikan ja Pohjois -Amerikan maasta .

Vuodesta 2009 lähtien valmistaja suoritti kokeilun Cervarixin immunogeenisyyden ja turvallisuuden vertaamiseksi Gardasiliin . Myöhemmät tutkimukset osoittivat, että Cervarix tuotti korkeammat vasta -ainetasot kuin Gardasil, toinen kaupallisesti saatavana oleva HPV -rokote, kun se oli testattu seitsemän kuukautta myöhemmin.

Yhteiskunta ja kulttuuri

Oikeudellinen asema

  • Australia - Cervarix sai hyväksynnän toukokuussa 2007 Australiassa 10–45 -vuotiaille naisille.
  • Filippiinit - 25. elokuuta 2007 GlaxoSmithKline lanseerasi Cervarixin Filippiineillä paikallisen elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän jälkeen.
  • Euroopan unioni - Cervarix hyväksyttiin syyskuussa 2007 Euroopan unionissa.
  • Yhdysvallat - FDA hyväksyi Cervarixin 16. lokakuuta 2009.
    • 29. maaliskuuta 2007 GlaxoSmithKline toimitti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) Cervarixia (ihmisen papilloomavirusrokote, AS04-adjuvantti-adsorboitu) varten biologisen lisenssihakemuksen (BLA), joka sisälsi tietoja lähes 30 000 naisesta 10--55 vuoden ikäisille ja sisältää tietoja suurimmasta vaiheen III kohdunkaulasyövän rokotteen tehokkuustestistä tähän päivään mennessä.
    • GSK oli odottanut uusien tutkimusten tuloksia toimittaakseen FDA: lle. Hyväksymistä ei ollut odotettu ennen vuoden 2009 loppua.

Yhdistyneessä kuningaskunnassa se sisällytettiin 12–13-vuotiaiden ja 17–18-vuotiaiden tyttöjen kansalliseen rokotusohjelmaan syyskuusta 2008 elokuuhun 2012. Tämä aiheutti kiistaa siitä lähtien, kun Cervarix valittiin Gardasilin sijaan , vaikka Gardasil suojaa muita HPV -tyyppejä 6 ja 11 (jotka aiheuttavat sukupuolielinten syyliä ). Cervarixin teho on kuitenkin suurempi. Vaikka kaksiarvoinen rokote (Cervarix; GlaxoSmithKline) oli alun perin koululaisille tarjottu rokote, rokotus- ja immunisaatiotoimikunta suositteli syyskuusta 2012 lähtien neliarvoista rokotetta (Gardasil; Merck), koska sen osoitettiin olevan kustannustehokkaampaa sen lisähyötyjen vuoksi suojata sukupuolielinten syyliä vastaan.

Viitteet

Lue lisää

Ulkoiset linkit