Ofatumumabi - Ofatumumab

Ofatumumabi
Ofatumumabi 3GIZ.png
Ofatumumabin antigeeniä sitova fragmentti ( ATE : 3GIZ )
Monoklonaalinen vasta -aine
Tyyppi Koko vasta -aine
Lähde Ihmisen
Kohde CD20
Kliiniset tiedot
Kauppanimet Arzerra, Kesimpta
Muut nimet HuMax-CD20, OMB157
AHFS / Drugs.com Monografia
MedlinePlus a610009
Lisenssitiedot
Raskaus
luokka
Reitit
hallinnon		 Laskimonsisäinen , ihonalainen
ATC -koodi
Oikeudellinen asema
Oikeudellinen asema
Farmakokineettiset tiedot
Eliminaation puoliintumisaika 14 päivää
Tunnisteet
CAS -numero
DrugBank
ChemSpider
UNII
KEGG
CHEMBL
Kemialliset ja fysikaaliset tiedot
Kaava C 6480 H 10022 N 1742 O 2020 S 44
Moolimassa 146 062 .27  g · mol −1
 ☒NtarkistaaY (mikä tämä on?) (tarkista)  

Ofatumumabi , jota myydään tuotenimellä Arzerran mm, on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine on CD20 , joka näyttää estävän alkuvaiheen B-lymfosyyttien aktivointia. Se on FDA: n hyväksymä kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon, joka on tulenkestävä fludarabiinille ja alemtutsumabille, sekä multippeliskleroosin hoitoon . Se on myös osoittanut potentiaalia follikulaarisen lymfooman , diffuusin suuren B -solulymfooman ja nivelreuman hoidossa . Ofatumumabi on ensimmäinen markkinointisovellus Genmabin tuottamaa vasta -ainetta varten sekä ensimmäinen ihmisen monoklonaalinen vasta -aine , joka kohdistaa CD20 -molekyylin, joka on saatavilla potilaille, joilla on tulenkestävä CLL.

Ofatumumabin (Arzerra) yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat infuusioreaktiot ja neutropenia . Ofatumumabin (Kesimpta) yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat ylähengitystieinfektio , päänsärky , injektioon liittyvät reaktiot ja paikalliset pistoskohdan reaktiot .

Lääketieteellinen käyttö

Ofatumumabi on tarkoitettu hoitamattoman, uusiutuneen tai tulenkestävän kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) hoitoon .

Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa se on myös tarkoitettu aikuisten multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen hoitoon .

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset esiintymistiheyden mukaan:
Hyvin yleiset (> 10%):

Yleinen (1-10%): ''

  • Sepsis
  • Herpesvirus -infektio
  • Virtsatieinfektio
  • Kuumeinen neutropenia
  • Leukopenia
  • Trombosytopenia
  • Anafylaktoidiset reaktiot
  • Yliherkkyys
  • Takykardia
  • Hypotensio
  • Hypertensio
  • Bronkospasmi
  • Hypoksia
  • Hengenahdistus (hengenahdistus)
  • Rintakehä
  • Nielun ja kurkunpään kipu
  • Yskä
  • Nenän tukkoisuus
  • Ohutsuolen tukos
  • Ripuli
  • Pahoinvointi
  • Nokkosihottuma
  • Kutina
  • Huuhtelu
  • Selkäkipu
  • Sytokiinien vapautumisoireyhtymä
  • Kuume (kuume)
  • Jäykkyys
  • Vilunväristykset
  • Liikahikoilu
  • Väsymys

Melko harvinainen (0,1--1%):

Harvinainen (<0,1%):

Ofatumumabi on saanut mustan laatikon varoituksen siitä, että se voi aiheuttaa etenevän multifokaalisen leukoenkefalopatian ja hepatiitti B: n uudelleenaktivoitumisen. Samoin on suositeltavaa, että lääkärit tarkkailevat varovasti ohutsuolen tukkeutumista, neutropeniaa, trombosytopeniaa, infuusioreaktioita tai lisääntynyttä infektioriskiä.

Vuorovaikutukset

Ofatumumabilla ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia. Vaikka on suositeltavaa, että potilaille ei anneta eläviä virusrokotteita (esim. Suun kautta otettavaa poliorokotetta) ofatumumabihoidon aikana, koska heillä on heikentynyt kyky taistella heikentyneitä viruksia vastaan, joita esiintyy ofatumumabilla hoidetuilla potilailla.

Mekanismi

Ofatumumabi on ihmisen anti- CD20- monoklonaalinen vasta-aine, jonka epitooppi on erilainen kuin rituksimabi . CD20 -antigeeni ilmentyy vain B -solun lymfosyyteissä. Rituksimabiin verrattuna ofatumumabi sitoutuu tiukemmin CD20: een hitaammin. Se aiheuttaa sytotoksisuutta soluissa, jotka ilmentävät CD20: ta komplementeista riippuvan sytotoksisuuden (CDC) ja vasta-aineesta riippuvan solusytotoksisuuden (ADCC) avulla.

Historia

Ofatumumabin kehitti sveitsiläinen lääkeyhtiö Novartis . Arzerrana se hyväksyttiin lääketieteelliseen käyttöön Yhdysvalloissa lokakuussa 2009.

Ofatumumabi (Arzerra) hyväksyttiin lääketieteelliseen käyttöön Euroopan unionissa kesäkuussa 2010 ja Kanadassa elokuussa 2012. Se hyväksyttiin käytettäväksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa huhtikuussa 2010.

Kaupallisista syistä Ofatumumabi (Arzerra) poistettiin Kanadan markkinoilta vuonna 2017. Se vetäytyi Euroopan unionista helmikuussa 2019. Novartis poisti sen kaikilta Yhdysvaltojen ulkopuolisilta markkinoilta ja asetti sen saataville vain myötätuntoiseen käyttöön näillä markkinoilla .

Ofatumumabi (Kesimpta) hyväksyttiin lääketieteelliseen käyttöön Yhdysvalloissa elokuussa 2020. Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) antoi 28. tammikuuta 2021 myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntilupa lääkkeelle Kesimpta, joka on tarkoitettu aikuisten, joilla on aktiivinen uusiutuva multippeliskleroosin muoto, hoitoon. Tämän lääkevalmisteen hakija on Novartis Ireland Limited. Ofatumumabi (Kesimpta) hyväksyttiin lääketieteelliseen käyttöön Euroopan unionissa maaliskuussa 2021.

Yhteiskunta ja kulttuuri

Taloustiede

Ofatumumabi (Arzerra) siirrettiin onkologian pääsyohjelmaan, jotta se olisi saatavissa maksutta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille Yhdysvalloissa

Viitteet

Lue lisää

Ulkoiset linkit

  • "Ofatumumabi" . Huumeiden tietoportaali . Yhdysvaltain kansallinen lääketieteen kirjasto.
  • Kliinisen tutkimuksen numero NCT01848145 "Ofatumumabin nopea infuusio potilaille, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia", ClinicalTrials.gov