GeneXpert MTB / RIF - GeneXpert MTB/RIF

Xpert MTB / RIF on kasetti-pohjainen nukleiinihappoamplifikaatiotestillä testi (NAAT) samanaikaisesti nopeasti tuberkuloosin diagnosointia ja nopea antibioottiherkkyys testi . Se on automatisoitu diagnostinen testi, jolla voidaan tunnistaa Mycobacterium tuberculosis (MTB) -DNA ja vastustuskyky rifampisiinille (RIF). Sen on kehittänyt professori David Allandin laboratorio New Jerseyn lääketieteen ja hammaslääketieteen yliopistossa (UMDNJ), Cepheid Inc. ja Foundation for Innovative New Diagnostics , Yhdysvaltain kansallisen terveysinstituutin (NIH) lisärahoituksella. .

Joulukuussa 2010 Maailman terveysjärjestö (WHO) hyväksyi Xpert MTB / RIF: n käytettäväksi tuberkuloosin (TB) endeemisissä maissa. Tätä seurasi 18 kuukauden arviointi sen tehokkuudesta tuberkuloosin, MDR-TB: n ja TB / HIV-infektion yhteydessä. Testi voi mahdollistaa tuberkuloosin diagnoosin potilailla, jotka perinteiset testit todennäköisesti jäävät väliin.

Mukaan Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vuonna 2015, Xpert-MTB / RIF testi oli "mullistaa TB ohjaus edistämällä nopeaa diagnoosia tuberkuloosia ja lääkeresistenssin. Testi samanaikaisesti havaitsee Mycobacterium tuberculosis (MTBC) ja resistenssi rifampiinille (RIF) alle 2 tunnissa. Vertailun vuoksi tavanomaisissa viljelmissä MTBC: n kasvu voi kestää 2-6 viikkoa ja tavanomaiset lääkeresistenssitestit voivat lisätä vielä 3 viikkoa. "

Tausta

Perinteisesti tuberkuloosi diagnosoidaan enimmäkseen rintakehän röntgensäteiden yhdistelmällä, yskän värjäyksellä erityisillä väriaineilla, mitä seuraa mikroskopia, Mycobacterium tuberculosis -kasvun viljelyssä ja Mantoux-testillä . Yskösvalemikroskopia on helppo suorittaa ja erittäin halpa, ja tuberkuloosin valvontaviranomaiset ovat käyttäneet sitä pitkään yhdessä rintakehän röntgensäteiden kanssa. Testi ei kuitenkaan aina ole tarkka HIV-positiivisilla potilailla, lapsilla ja potilailla, joilla on pieni bakteerikuormitus. Xpert MTB / RIF -testi on erittäin herkkä keuhkotuberkuloosin havaitsemisessa. In vitro -tutkimus osoitti niin vähän kuin 131 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä / ml MTB: tä havaittavan rajan verrattuna noin 10000 pesäkkeitä muodostavaan yksikköön / ml tavanomaisella mustemikroskopialla. Lääkeherkkyys voidaan diagnosoida vain Mycobacterium tuberculosis -kasvun kasvusta viljelmässä, joka voi kestää jopa kuusi viikkoa ja tarvitsee korkean bioturvallisuuden laboratorioita ja on kallista. Lääkeherkkyyden määrittäminen on erityisen tärkeää, koska Mycobacterium tuberculosis muuttuu yhä vastustuskykyisemmäksi kahdelle tärkeimmistä tuberkuloosilääkkeistä, isoniatsidille ja rifampisiinille . Tätä tuberkuloosimuotoa kutsutaan monilääkeresistentiksi tuberkuloosiksi (MDR-TB), joka on nopeasti kasvussa maailmanlaajuisesti. MDR-TB-tapaukset tarvitsevat erilaisia ​​antibiootteja, ja niitä on vaikeampaa hoitaa lääkekustannusten ja pidempien hoito-ohjelmien vuoksi.

Kuvaus

Xpert MTB / RIF havaitsee Mycobacterium tuberculosis- ja rifampisiiniresistenssille spesifiset DNA-sekvenssit polymeraasiketjureaktiolla . Se perustuu Cepheid GeneXpert -järjestelmään, joka on nopea, helppokäyttöinen nukleiinihappomonistustesti (NAAT). Xpert® MTB / RIF puhdistaa ja konsentroi Mycobacterium tuberculosis -basillit yskösnäytteistä, eristää tarttuvista bakteereista genomisen materiaalin sonikoimalla ja monistaa sen jälkeen genomisen DNA: n PCR: llä. Prosessi tunnistaa suurimman osan kliinisesti merkityksellisistä rifampisiiniresistenssiä indusoivista mutaatioista Mycobacterium tuberculosis -geenin RNA-polymeraasi beeta (rpoB) -geenissä reaaliaikaisessa muodossa käyttämällä fluoresoivia koettimia, joita kutsutaan molekyylimajakkoiksi. Tulokset saadaan käsittelemättömistä yskösnäytteistä 90 minuutissa, ja niiden toiminta vaatii vain vähän biologista vaaraa ja hyvin vähän teknistä koulutusta. Tämä testi kehitettiin tarpeen mukaan lähellä potilasteknologiaa, joka voidaan tarvittaessa suorittaa jopa lääkärin vastaanotolla.

Xpert TB: n diagnostiikkatarkkuuden arvioinnissa todettiin, että kun sitä käytettiin alkuperäisenä testinä korvaamaan mikroskopia, sen herkkyys oli yhdistetty 89 prosenttiin ja spesifisyys 99 prosenttiin. Kuitenkin, kun Xpert TB: tä käytettiin lisäaineena negatiivisen tahramikroskopian tapauksissa, herkkyys oli vain 67% ja spesifisyys 99%. Eräässä kliinisessä tutkimuksessa MTB / RIF-testin herkkyys vain yhdelle yskenäytteelle oli 92,2% viljelypositiiviselle tuberkuloosille; 98,2% tahra + ja viljelypositiivisissa tapauksissa; ja 72,5% tahra-negatiivisissa, viljelypositiivisissa tapauksissa, spesifisyys 99,2%. Herkkyys ja korkeampi spesifisyys olivat hieman suurempia testattaessa 3 näytettä.

Kustannus

Xpert MTB / RIF: stä on esitetty joitain huolenaiheita, mukaan lukien pienet toimintakysymykset ja kustannukset. GeneXpert-järjestelmän edullinen hinta on tällä hetkellä 32 000 USD neljän moduulin instrumentista. 6. elokuuta 2012 alkaen testikasetin hinta maissa, joihin voidaan soveltaa edullista hinnoittelua, on 9,98 USD. 30. kesäkuuta 2013 mennessä oli hankittu 1402 GeneXpert-järjestelmää (7553 moduulia) ja> 3 miljoonaa Xpert MTB / RIF -patruunaa 88: sta 145 maasta edulliseen hintaan.

Käytetään COVID-19-testaukseen

Elokuussa 2020 Vietnamin terveysministeriö oli hyväksynyt GeneXpertin, jota on käytetty Vietnamin tuberkuloosin ehkäisyverkostossa vuodesta 2012, COVID-19-testaukseen . Hanoin kansallisen keuhkosairaalan johtajan Nguyen Viet Nhungin mukaan testi on samanlainen kuin RT-PCR, antaa tarkat tulokset 35–45 minuutissa sekä COVID-19: n että tuberkuloosin suhteen ja voi toimia automaattisesti. Sitä käytetään myös COVID-19-testaukseen kuudessa paikassa Somaliassa .

Katso myös

Viitteet

Ulkoiset linkit