Triclosan - Triclosan
|
|
|
|
| Nimet | |
|---|---|
|
Ensisijainen IUPAC -nimi
5-kloori-2- (2,4-dikloorifenoksi) fenoli |
|
| Muut nimet
2,4,4′-trikloori-2′-hydroksidifenyylieetteri
5-kloori- (2,4-dikloorifenoksi) fenoli Trikloori-2′-hydroksidifenyylieetteri CH-3565 Lexol 300 Irgasan DP 300 Ster-Zac |
|
| Tunnisteet | |
|
3D -malli ( JSmol )
|
|
| ChEBI | |
| CHEMBL | |
| ChemSpider | |
| DrugBank | |
| ECHA InfoCard |
100,020,167 
|
| KEGG | |
|
PubChem CID
|
|
| UNII | |
|
CompTox -kojelauta ( EPA )
|
|
|
|
|
|
| Ominaisuudet | |
| C 12 H 7 : lla 3 O 2 | |
| Moolimassa | 289,54 g · mol −1 |
| Ulkomuoto | Valkoinen kiinteä aine |
| Tiheys | 1,49 g/cm 3 |
| Sulamispiste | 55–57 ° C (131–135 ° F; 328–330 K) |
| Kiehumispiste | 120 ° C (248 ° F; 393 K) |
| Farmakologia | |
| D08AE04 ( WHO ) D09AA06 ( WHO ) ( lääkesidos ) | |
| Vaarat | |
| Turvallisuustietolomake | MSDS |
| NFPA 704 (palotimantti) | |
| Leimahduspiste | 162,2 ° C (324,0 ° F; 435,3 K) |
|
Ellei toisin mainita, tiedot on annettu materiaaleista niiden normaalitilassa (25 ° C: ssa, 100 kPa). |
|
 tarkistaa ( mikä on ?)
  |
|
| Infobox -viitteet | |
Triclosan (joskus lyhennettynä TCS ) on antibakteerinen ja sienilääke , jota esiintyy joissakin kuluttajatuotteissa, mukaan lukien hammastahna, saippuat , pesuaineet , lelut ja kirurgiset puhdistushoidot. Se on käyttötarkoitukseltaan ja vaikutusmekanismiltaan samanlainen kuin triklokarbaani . Sen teho kuin antimikrobisena aineena , riski mikrobilääkeresistenssin ja sen mahdolliseen osuuteen häiritsi hormonaalista kehittämiseen edelleen kiistanalainen. Lisätutkimuksella pyritään ymmärtämään sen mahdolliset vaikutukset organismeihin ja ympäristön terveyteen.
Triclosan kehitettiin 1960 -luvulla. Vuonna 2006 tutkimuksessa suositeltiin suihkussa 2% triklosaania kuin hoito leikkauspotilaiden yksiköissä päästä eroon potilaan ihon metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA). Vaikka FDA havaitsi hyötyä kuluttajille eikä todistettua riskiä ihmisten terveydelle, mutta otti riskin antibioottiresistenssistä, FDA ilmoitti joulukuussa 2017, että "kuluttajien antiseptiset pesut", jotka sisältävät triklosaania tai 23 muuta ainesosaa, joita markkinoidaan mikrobilääkkeinä, kiellettiin ilman ennakkohyväksyntää. FDA totesi, että Colgate Total -hammastahnan sisältämä triklosaani auttoi estämään ientulehduksen.
Käyttää
Triclosania käytettiin sairaalan kuorintana 1970 -luvulla. Sen jälkeen, se on laajentunut kaupallisesti ja on nyt yleinen ainesosa saippuat (0,10-1,00%), shampoot , deodorantit , hammastahnat , suuvedet , siivoustarvikkeet, ja torjunta-aineita . Se on osa kuluttajatuotteita, mukaan lukien keittiövälineet, lelut, vuodevaatteet, sukat ja roskapussit.
Vuodesta 2017 lähtien triklosaanille oli viisi rekisteröintiä EPA: ssa. Antimikrobinen vaikuttava aine lisätään moniin tuotteisiin, joissa se hidastaa tai pysäyttää bakteerien, sienien ja hometta kasvua. Kaupallisissa, institutionaalisissa ja teollisissa laitteissa triklosaani on sisällytetty kuljetinhihnoihin, paloletkuihin, värihauteisiin tai jäätä valmistaviin laitteisiin mikrobilääkkeenä. Triklosaania voidaan levittää suoraan kaupallisiin LVI -käämeihin, joissa se estää mikrobien kasvua, mikä edistää tuotteen hajoamista.
Yhdysvalloissa vuoteen 2000 mennessä triklosaania ja triklokarbaania (TCC) löytyi 75% nestemäisistä saippuoista ja 29% baarisaippuoista, ja vuodesta 2014 lähtien triklosaania käytettiin yli 2000 kuluttajatuotteessa.
Terveydenhuollossa triklosaania käytetään kirurgisissa kuorinnoissa ja käsienpesussa. Käyttö kirurgisissa yksiköissä on tehokasta, kun kosketusaika on vähintään noin kaksi minuuttia. Viime aikoina suihkusta 2% triklosaanilla on tullut suositeltava hoito kirurgisissa yksiköissä potilaiden dekolonisaatiota varten, joiden iholla on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA). Kaksi pientä hallitsematonta tapaustutkimusta ilmoitti, että triklosaanin käyttö korreloi MRSA -infektioiden vähenemisen kanssa .
Triklosaania käytetään myös joidenkin kirurgisten ompeleiden pinnoitteissa . On olemassa hyviä todisteita siitä, että nämä triklosaanipäällysteiset ompeleet vähentävät leikkauskohdan infektion riskiä. Maailman terveysjärjestö, American College of Surgeons ja Surgical Infection Society korostavat triklosaanipäällysteisten ompeleiden hyötyä leikkauskohdan infektion riskin vähentämisessä.
Triklosaania on käytetty selektiivisenä aineena molekyylikloonauksessa. Bakteeri- isäntä on transformoitu jonka plasmidi kätkeminen triklosaania kestävää mutanttia fabi geeni (mFabI), kuten selektiomarkkeria voi kasvaa, kun läsnä on korkea annos triklosaania kasvatusväliaineessa.
Tehokkuus
Kirurgiassa triklosaanipäällysteiset ompeleet vähentävät leikkauskohdan infektion riskiä. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että triklosaania sisältävät antimikrobiset käsisaippuat vähentävät käsien bakteerien määrää hieman enemmän kuin tavallinen saippua. Vuodesta 2013 lähtien Yhdysvaltain FDA oli havainnut selvää hyötyä terveydelle joillekin triklosaania sisältäville kuluttajatuotteille, mutta ei muille; esimerkiksi FDA: lla ei ollut todisteita siitä, että antibakteeristen saippuoiden ja vartalopesujen sisältämä triklosaani hyödyttäisi tavallisella saippualla ja vedellä pesemistä.
Cochrane katsaus 30 tutkimukset päätellä, että triklosaania / kopolymeeri-sisältävien hammastahnojen tuotti 22%: n vähennys sekä hammasplakin ja ientulehduksen verrattuna fluoridi hammastahnat ilman triklosaania / kopolymeeri. Hampaiden onteloiden vähenemisestä oli heikkoja todisteita , eikä parodontiitin vähenemisestä .
Triklosaani -hammastahnoista tehdyssä tutkimuksessa ei löydetty näyttöä siitä, että se aiheuttaisi vakavien haittavaikutusten, kuten sydänkohtausten, lisääntymistä.
Colgate-Palmolive- tutkimuksen mukaan ientulehdus, verenvuoto ja plakki vähenivät merkittävästi triklosaania sisältävän hammastahnan avulla, ja Cochrane-ryhmän riippumaton katsaus viittaa siihen, että ientulehduksen, verenvuodon ja plakin väheneminen on tilastollisesti merkitsevää.
Kemiallinen rakenne ja ominaisuudet
Tämä orgaaninen yhdiste on valkoinen jauhemainen kiinteä aine, jolla on lievä aromaattinen, fenolinen haju. Triklosaani on luokiteltu polykloorifenoksi -fenoliksi , ja se on kloorattu aromaattinen yhdiste, jolla on funktionaalisia ryhmiä, jotka edustavat sekä eettereitä että fenoleja . Fenolit osoittavat usein antibakteerisia ominaisuuksia. Triclosan on liukoinen etanoliin , metanoliin , dietyylieetteriin ja vahvasti emäksisiin liuoksiin , kuten 1 M natriumhydroksidiliuos , mutta liukenee vain vähän veteen. Triklosaania voidaan syntetisoida 2,4-dikloorifenolista .
Synteesi
2,4,4'-trikloori-2'-metoksidifenyylieetteriä käsitellään palautusjäähdytysmenetelmällä alumiinikloridilla .
Yhdysvaltain farmakopean kaava on julkaissut monografian triklosaanille, joka asettaa puhtausvaatimukset.
Toimintamekanismi
Triklosaani toimii suurina pitoisuuksina biosidina, jossa on useita sytoplasma- ja kalvokohteita . Kuitenkin pienemmillä pitoisuuksilla, joita nähdään kaupallisissa tuotteissa, triklosaani vaikuttaa bakteriostaattiselta ja kohdistuu bakteereihin pääasiassa estämällä rasvahapposynteesiä .
Triklosaani sitoutuu bakteeri - enoyyliasyylikantajaproteiinireduktaasin (ENR) entsyymiin, jota koodaa fabI- geeni . Tämä sitoutuminen lisää entsyymin affiniteettia nikotiiniamidiadeniinidinukleotidiin (NAD + ). Tämän tuloksena muodostuu vakaa, kolmiosainen ENR -NAD + -triclosan -kompleksi, joka ei pysty osallistumaan rasvahapposynteesiin . Rasvahapot ovat välttämättömiä solukalvojen rakentamiseen ja lisääntymiseen. Ihmisillä ei ole ENR -entsyymiä, joten tämä toimintatapa ei vaikuta niihin.
Hormonitoimintaa häiritsevä aine
Triclosanin on havaittu olevan heikko hormonitoimintaa häiritsevä aine, vaikka sen merkitys ihmisille on epävarma. Yhdisteen on havaittu sitoutuvan alhaisella affiniteetilla sekä androgeenireseptoriin että estrogeenireseptoriin , missä on havaittu sekä agonistisia että antagonistisia vasteita.
Efflux -pumpun induktori
Triklosaani voi säätää tai aiheuttaa ulosvirtauspumppuja bakteereissa aiheuttaen niiden resistenssin erilaisia muita antibiootteja vastaan.
Altistuminen
Ihmiset altistuvat triklozaanille ihon imeytymisen kautta, kun he pesevät käsiä tai suihkussa, harjaavat hampaita, käyttävät suuvettä tai tiskivät, ja nieltynä. Kun triklosaani pääsee ympäristöön, kemikaali voi altistua lisää nielemällä jätevesilietteellä käsitellyssä maaperässä kasveja tai syömällä sille altistunutta kalaa.
American Society of Agronomy -artikkeli viittaa tutkimukseen, jonka ovat tehneet Monica Mendez et ai. , jossa tutkijat kastelivat kasveja trikloksaania sisältävällä vedellä ja kuukausia myöhemmin löysivät sen kaikista tomaatti- ja sipulikasvien syötävistä osista . Triclosanin todetaan tappavan laajan joukon bakteereja, ja tutkijat ovat myös huolissaan sen vaikutuksesta maaperän hyödyllisiin bakteereihin.
Jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio
Imeytymisen jälkeen trikloksaani metaboloituu ihmisissä pääasiassa konjugaatioreaktioiden kautta glukuronidi- ja sulfaattikonjugaateiksi , jotka erittyvät ulosteisiin ja virtsaan. Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että triklosaanisulfaattia ja glukuronidia voi muodostua maksaan suunnilleen yhtä suurella nopeudella ympäristön kannalta merkityksellisellä 1-5 mikromoolin pitoisuudella. Kun triklosaanipitoisuudet ovat alle 1 mikromoolin, sulfonoitumisen odotetaan olevan tärkein metabolinen reitti eliminaatioon.
Terveysongelmat
Mahdollisten terveysongelmien vuoksi, mikrobilääkeresistenssin, hormonitoimintaa häiritsevien ja muiden alla lueteltujen ongelmien vuoksi, triklosaani on nimetty "nousevan huolenaiheen saastuttajaksi" (CEC), eli sitä tutkitaan kansanterveysriskin vuoksi. "Kehittyvät epäpuhtaudet" voidaan määritellä laajasti mitä tahansa synteettistä tai luonnossa esiintyvää kemikaalia tai mitä tahansa mikro -organismia, jota ei yleensä valvota ympäristössä, mutta joka voi päästä ympäristöön ja aiheuttaa tunnettuja tai epäiltyjä haitallisia ekologisia tai ihmisten terveysvaikutuksia. Triclosanin uskotaan kertyvän jäteveteen ja palaavan juomaveteen, mikä lisää leviämistä, joka voi aiheuttaa kasvavia vaikutuksia jatkuvassa käytössä.
Yhdysvalloissa, vuosikymmenten pitkän katsauksen jälkeen tämän nousevan huolenaiheen mahdollisista terveysongelmista, FDA päätti 6. syyskuuta 2016, että 19 aktiivista ainesosaa, mukaan lukien triklosaani, ei ole yleisesti tunnustettu turvallisiksi ja tehokkaiksi (GRAS/GRAE ). (Katso alla oleva käytäntöosio ).
Allerginen
Triclosan on yhdistetty suurempaan ruoka -aineallergian riskiin . Tämä voi johtua siitä, että altistuminen bakteereille vähentää allergioita , kuten hygieniahypoteesi ennustaa , eikä itse triklosaanin toksikologian aiheuttama. Tämä vaikutus voi ilmetä myös klooriheksidiiniglukonaatin ja PCMX: n kanssa muiden antibakteeristen aineiden kanssa. Muut tutkimukset ovat yhdistäneet triklosaanin allergiseen kosketusihottumaan joissakin yksilöissä. Lisäksi triklosaanipitoisuuksiin on liittynyt allerginen herkistyminen, erityisesti inhalaatio- ja kausiallergeenit elintarvikeallergeenien sijasta.
Sivutuotteiden altistuminen
Triklosaani voi reagoida klooratun vesijohtoveden vapaan kloorin kanssa tuottaakseen pienempiä määriä muita yhdisteitä, kuten 2,4-dikloorifenolia . Jotkut näistä välituotteista muuttuvat dioksiineiksi altistuessaan UV -säteilylle (auringosta tai muista lähteistä). Triklosaanista muodostuvia dioksiineja ei pidetä nisäkkäiden, lintujen ja kalojen toksikologisesti huolestuttavina yhdisteinä.
Hormonaalinen
Triklosaanin terveysvaikutukset ovat herättäneet huolta sen havaitsemisesta äidinmaidosta, verestä ja virtsanäytteistä. Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että triklosaanialtistus moduloi estrogeeniriippuvaisia vasteita. Vuosien varrella on tehty monia tutkimuksia sekä in vivo että in vitro uros- ja naaraskaloilla ja rotilla, ja ne tukevat johtopäätöstä siitä, että trikloksaanilla on (anti) estrogeenisiä ja (anti) androgeenisiä ominaisuuksia lajista, kudoksista ja solutyypeistä riippuen .
Ihmisen tutkimuksia triklosaanista ja hormonivaikutuksista on vähemmän kuin eläimillä, mutta niitä tehdään. Vuonna 2017 tehdyssä 537 raskaana olevaa naista koskevassa tutkimuksessa Kiinassa prenataalinen trikloksaanialtistus liittyi imeväisten testosteronipitoisuuden nousuun. Vuoden 2020 tutkimuksessa, jossa käytettiin vuosien 2011–2012 NHANES -tietokantaa, havaittiin, että joko triklosaanipitoisuudet ovat ihmiskehossa liian alhaiset, jotta ne voivat vaikuttaa merkittävästi miesten seerumin testosteronipitoisuuksiin, tai että triklosaanin ja miesten seerumin testosteronitasojen välillä ei ole yhteyttä.
Muiden kuin sukupuolihormonien, kuten TSH: n, osalta vuonna 2019 julkaistussa eteläkorealaisessa tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä positiivinen yhteys triklosaanialtistuksen ja seerumin TSH-pitoisuuksien välillä korealaisilla naisilla, mutta ei yhteyttä triklosaanialtistuksen ja seerumin TSH: n välillä korealaisilla miehillä, ja ei yhteyttä triklosaanialtistuksen ja seerumin tyroksiinin tai trijodityroniinin välillä kumpaakaan sukupuolta.
Historia
Sveitsiläinen Ciba-Geigy patentoi Triclosanin (TCS) vuonna 1964 . Varhaisin tunnettu turvallisuustestaus alkoi vuonna 1968. Se otettiin käyttöön ensi vuonna pääasiassa sairaaloissa käytettäväksi, ja se tuotettiin maailmanlaajuisesti 1970 -luvun alussa.
Vuonna 1997 Ciba-Geigy fuusioitui toisen sveitsiläisen yrityksen Sandozin kanssa muodostaen Novartiksen . Sulautumisen aikana Ciba-Geigyn kemikaaliliiketoiminnasta tuli Ciba Specialty Chemicals , jonka kemiallinen jättiläinen BASF osti vuonna 2008 . BASF valmistaa tällä hetkellä televisiokamerajärjestelmiä Irgasan DP300 -nimellä.
Ympäristöasiat
Hoito ja hävittäminen
Triklosaanille altistuminen henkilökohtaisessa käytössä on suhteellisen lyhyt. Hävittämisen jälkeen triklosaani lähetetään yhdyskuntien jätevedenpuhdistamoihin , joissa Yhdysvalloissa noin 97–98% triklosaanista poistetaan. Tutkimukset osoittavat, että huomattavia määriä trikloksaania (170 000–970 000 kg/vuosi) voi paeta jätevedenpuhdistamoista ja vahingoittaa leviä pintavesissä. Jätevedenkäsittelylaitosten jätevesiä koskevassa tutkimuksessa noin 75% triklokarbaania esiintyi jätevesilietteessä . Tämä aiheuttaa potentiaalisen ympäristön ja ekologisen vaaran erityisesti vesijärjestelmille. Triklosaanin määrä Yhdysvalloissa, joka pääsee uudelleen ympäristöön jätevesilietteessä sen jälkeen, kun se on onnistuneesti talteen otettu jätevedestä, on 44 000 ± 60 000 kg/vuosi. Triklosaani voi kiinnittyä muihin vesiympäristöön suspendoituneisiin aineisiin, jotka voivat vaarantaa meren eliöitä ja voivat johtaa bioakkumulaatioon. Otsonia pidetään tehokkaana työkaluna triklozaanin poistamiseen jäteveden käsittelyn aikana. Koska vähän triklosaania vapautuu muovista ja tekstiilistä valmistettujen kotitaloustuotteiden kautta , niitä ei pidetä triklosaanisaastumisen tärkeimpinä lähteinä.
Aikana jäteveden käsittely, osa triklosaania on hajonnut, kun taas loput adsorboi jäteveden liete tai poistuu tehtaan jäteveden. Ateenan (Kreikka) jätevedenpuhdistamon massatase (2013) osoitti, että 43% triklosaanista kertyy primääri- ja sekundäärilietteeseen, 45% häviää hajoamisen vuoksi, kun taas loput 12% johdetaan ympäristöön sekundäärikäsitellyn kautta jätevesi. Mikro -organismit voivat hajottaa ympäristössä triklosaania tai reagoida auringonvalon kanssa muodostaen muita yhdisteitä, kuten klorofenoleja ja dioksiineja .
Vuosina 1999–2000 US Geological Survey havaitsi TCS: n 57,6 prosentissa otetuista puroista ja jokista.
Biokertyvyys
Vaikka puoliläpäisevillä kalvolaitteilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että triklosaani ei kerty voimakkaasti biokertyvyyteen, metyylitriklosaani on suhteellisen stabiilimpi ja lipofiilisempi ja aiheuttaa siten suuremman biokertyvyyden riskin. Triklosaanin kyky kertyä biokertymään riippuu sen ionisaatiotilasta erilaisissa ympäristöolosuhteissa.
Ilmaston lämpeneminen voi lisätä triklosaanin imeytymistä ja vaikutuksia vesieliöihin.
Ekotoksisuus
Triklosaani on myrkyllistä vesibakteereille ympäristön pitoisuuksilla. Se on erittäin myrkyllistä erilaisia levien ja on mahdollista vaikuttaa rakenteeseen levien yhteisöjä, varsinkin välittömästi alavirtaan jätevesien jäteveden tiloista, jotka hoitoon kotitalouksien jätevesien. Triklosaania on havaittu useissa organismeissa, mukaan lukien levät, vesimusta , kalat ja delfiinit . Sitä on löydetty myös maaeläimistä, mukaan lukien lieroista ja elintarvikeketjun ylempänä olevista lajeista . Vibrio fischeri -bakteerilla tehdyissä myrkyllisyyskokeissa TCS: n EC50 -arvo on 0,22 mg/l. TCS: n pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä leville, vesikirpuille ja kaloille on vain vähän tietoa, kun taas sen akuutista toksisuudesta näille organismiryhmille on riittävästi tietoa.
Vuonna 2017 tehdyssä tutkimuksessa, jossa käytettiin riskiosamenetelmää (RQ) ja arvioitiin TCS: ää sisältävän jäteveden johtamisesta Euroopan jokiin aiheutuvaa ekologista uhkaa, raportoitiin, että todennäköisyys, että RQ -arvot ylittävät yhden, vaihteli 0,2 prosentista (jokien laimennuskerroin 1000) 45% (joet, joiden laimennuskerroin 2).
Triklosaani suosii anaerobisia olosuhteita, jotka ovat tyypillisiä maaperälle ja sedimentille. Triclosanin antimikrobiset ominaisuudet kestävät anaerobista hajoamista, mikä on tärkein tekijä sen pysyvyydessä ympäristössä.
Vastarintaa koskevat huolenaiheet
Huoli koskee ristiresistenssin (tai yhteisresistenssin) mahdollisuutta muille mikrobilääkkeille. Lukuisia tutkimuksia on tehty ja tulokset ovat osoittaneet, että biosidisten aineiden, kuten triklosaanin, käyttö voi aiheuttaa ristiresistenssiä. Tutkimus, joka tehtiin monilla bakteereilla ja eri antibioottiluokilla, osoitti, että Pseudomonas aeruginosa ja Stenotrophomonas maltophilia , jotka ovat jo resistenttejä triklosaanille, olivat lisääntyneet resistenssiä tetrasykliini- ja norfloksasiini -antibiootteja vastaan altistettuna trikloksaanille. The American Journal of Infection Control -lehdessä julkaistun tutkimuksen tulokset osoittivat, että altistuminen triklosaanille liittyi suureen riskiin kehittää resistenssi ja ristiresistenssi Staphylococcus aureuksessa ja Escherichia colissa . Tätä ei havaittu altistettaessa klooriheksidiinille tai vetyperoksidipohjaiselle aineelle (mainitun tutkimuksen olosuhteissa).
Vaihtoehdot
Michiganin yliopiston kansanterveyskoulun vuonna 2007 tekemä kattava analyysi osoitti, että viidessä yhdeksästä tutkimuksesta raportoitiin, että käsien bakteerimäärät vähenivät merkittävästi triklosaania sisältävien saippuoiden käytön yhteydessä verrattuna tavalliseen saippuaan.
Epäorgaaniset antibiootit ja orgaaniset biosidit ovat tehokkaita vaihtoehtoja triklosaanille, kuten hopea- ja kupari -ioneille ja nanohiukkasille .
Käytäntö
Yhdysvalloissa triklosaania säännellään EPA: n torjunta -aineena ja FDA: n lääkkeenä. EPA säätelee yleensä käyttöä kiinteillä pinnoilla, ja FDA: n määräykset kattavat käytön hygieniatuotteissa.
Vuonna 1974 Yhdysvaltain FDA aloitti lääkkeiden tarkastelun monografiaprosessin "käsikauppalääkkeille (OTC) ajankohtaisille antimikrobisille tuotteille", mukaan lukien triklosaani ja triklokarbaani. Neuvoa -antava paneeli kokoontui ensimmäisen kerran 29. kesäkuuta 1972, ja virasto julkaisi ehdotetun säännön 13. syyskuuta 1974. Alkuperäistä sääntöä sovellettiin "OTC -tuotteisiin, jotka sisältävät antimikrobisia aineosia paikalliseen käyttöön, mukaan lukien saippuat, kirurgiset kuorinnat, ihonpesut , ihonpuhdistusaineet, ensiapuvalmisteet ja paneelin määrittelemät lisätuotteet. ” Ehdotetussa säännössä luetellaan kymmeniä tuotteita, jotka olivat jo tuolloin markkinoilla, ja yritykset, jotka tuottivat niitä.
Vuonna 1978 FDA julkaisi alustavan lopullisen monografian (TFM) ajankohtaisista mikrobilääkkeistä. Tietue avattiin uudelleen maaliskuussa 1979 ottamaan huomioon kuusi kommenttia, jotka virasto sai TFM: n vastalauseiden esittämisjakson aikana, mukaan lukien uudet tiedot, jotka Procter & Gamble toimitti triklokarbaanin turvallisuudesta ja tehokkuudesta sekä Ciba-Geigy triklosaanin käytön lisääntyminen. Asiakirjassa todetaan, että "jokaisen edellä mainitun vetoomuksen mukana on toimitettu huomattavia määriä uusia ja aiemmin harkitsemattomia tietoja". Se avattiin uudelleen saman vuoden lokakuussa, jotta asianomaiset voivat toimittaa lisätietoja, jotka vahvistavat olosuhteet ihmisille tarkoitettujen käsikauppalääkkeiden paikallisten antimikrobisten tuotteiden turvallisuudelle, tehokkuudelle ja merkinnöille.
Seuraava julkaistu asiakirja oli ehdotettu sääntö, joka on päivätty 17. kesäkuuta 1994 ja jossa todetaan: ”FDA julkaisee ilmoituksen ehdotetusta sääntöjen laatimisesta muutetun alustavan lopullisen monografian muodossa, jossa määritetään olosuhteet, joissa OTC-ajankohtaiset terveydenhuollon antiseptiset lääkkeet ovat yleisesti tunnustettu turvalliseksi ja tehokkaaksi eikä merkitty väärin. FDA julkaisee tämän ilmoituksen ehdotetusta sääntöjen laatimisesta ajankohtaisista mikrobilääkkeistä, kun se on harkinnut julkisia kommentteja kyseisestä ilmoituksesta ja muita sääntöjen laatimista koskevia hallinnollisia tietoja. FDA pyytää myös tietoja paikallisten antimikrobisten aineiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta käsien desinfiointiaineina tai dippoina. ” Vuonna 1994 päivitetyssä säännössä TCS poistettiin tehokkaasti lääkeryhmästä, minkä vuoksi se oli saatavilla käytettäväksi kulutustavaroissa.
Vuonna 2010 luonnonvarojen puolustusneuvosto pakotti FDA: n tarkistamaan triklosaania sen jälkeen, kun hän oli haastanut viraston toimettomuudestaan. Koska FDA kielsi heksaklorofeenin , triklosaanin kaltaisen yhdisteen, Halden ja muut väittivät, että FDA: n pitäisi myös kieltää triklosaani. FDA julkaisi 17. joulukuuta 2013 sääntöluonnoksen , jolla kumottiin triklosaanin yleisesti tunnustettu turvallinen asema käsienpesutuotteiden ainesosana, vedoten tarpeeseen suorittaa lisätutkimuksia sen mahdollisista hormonitoimintaa ja kehitystä koskevista vaikutuksista. vaikutus bakteerien vastustuskykyyn; ja karsinogeeninen potentiaali.
6. syyskuuta 2016, 44 vuotta alkuperäisen ehdotetun säännön jälkeen, FDA antoi lopullisen säännön, jonka mukaan 19 aktiivista ainesosaa, mukaan lukien triklosaani ja triklokarbaani, käytetään veden kanssa käytettäväksi tarkoitetuissa ilman reseptiä myytävissä (OTC) kuluttajien antiseptisissä tuotteissa (alias kuluttajien antiseptiset pesut) eivät ole yleisesti tunnustettuja turvallisia ja tehokkaita (GRAS/GRAE), ja ne on merkitty väärin, ja ne ovat uusia lääkkeitä, joiden markkinointi edellyttää hyväksyttyjä sovelluksia FD & C -lain 505 §: n mukaisesti. Yrityksillä on yksi vuosi aikaa muotoilla tuotteet ilman näitä ainesosia, poistaa ne markkinoilta tai toimittaa tuotteille uusi lääkehakemus. 19 ainesosaa ovat:
- Kloflukarbani
- Fluorosalaani
- Heksaklorofeeni
- Heksyyliresortsiini
- Jodikompleksi (ammoniumeetterisulfaatti ja polyoksietyleenisorbitaanimonolauraatti)
- Jodikompleksi (alkyyliaryylioksipolyetyleeniglykolin fosfaattiesteri)
- Metyylibentsetoniumkloridi
- Nonyylifenoksipoly (etyleenioksi) etanolijodiini
- Fenoli (yli 1,5 prosenttia)
- Fenoli (alle 1,5 prosenttia)
- Poloksameeri -jodikompleksi
- Povidoni-jodi 5-10 prosenttia
- Toissijaiset amyylitricresolit
- Natriumoksikloroseeni
- Tribromsalan
- Triclocarban
- Triclosan
- Kolminkertainen väriaine
- Undecoylium kloridi jodikompleksi
Vuosina 2015 ja 2016 FDA julkaisi myös ehdotetut säännöt vuoden 1994 TFM: n muuttamiseksi.
Minnesotan osavaltio ryhtyi toimiin triklosaania vastaan ennen liittovaltion sääntöä. Toukokuussa 2014 kuvernööri allekirjoitti lakiesityksen, joka kieltää osavaltiossa triklosaania sisältävien tuotteiden. CNN Artikkelissa lainataan uuden lain, "Jotta tarttuvien tautien ja vältettävissä infektioiden ja edistää parhaita käytäntöjä puhtaanapito, kenenkään ei tarjoa vähittäismyyntiin Minnesotassa puhdistusaineita tuote, joka sisältää triklosaania ja käyttävät kuluttajat desinfiointi tai käsien ja kehon puhdistus. ” Laki tulee voimaan 1. tammikuuta 2017. Poikkeuksena tähän sääntöön ovat yksittäiset tuotteet, jotka ovat saaneet Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksynnän kuluttajien käyttöön.
Triklosaanin ihmisten terveydelle ja ekotoksisille vaikutuksille kertyvien todisteiden valossa jotkut yritykset muotoilivat poistamaan sen ennen sääntelyä: Colgate-Palmolive poisti sen Palmolive-astianpesuaineesta ja -saippualta vuonna 2011 (mutta se pysyi Colgate Total -hammastahnassa vuoden 2018 loppuun asti) tai vuoden 2019 alussa); Johnson & Johnson poisti sen vauvatuotteista vuonna 2012 ja kaikista tuotteista vuonna 2015; Procter & Gamble kaikista tuotteista vuonna 2014; Vuonna 2014 se poistettiin Clearasilista ja Avon alkoi poistaa sen asteittain; ja Unilever poisti sen ihonhoito- ja puhdistusaineista vuonna 2015 ja sanoo suunhoidon vuoteen 2017 mennessä.
Kanadassa triklosaani on sallittu kosmetiikassa, vaikka FDA: n äskettäinen ilmoitus sai Kanadan Health Canada -edustajan Maryse Duretten ilmoittamaan sähköpostitse Toronto-sanomalehdelle The Globe and Mail, että "hallitus julkaisee lopullisen arvioinnin triklosaanin turvallisuudesta" lähitulevaisuudessa "ja ryhtyä lisätoimiin", jos se on perusteltua. "" Health Canada ylläpitää kosmetiikan ainesosaluetteloa, joka sisältää satoja kemikaaleja, jotka eivät ole sallittuja tai joiden käyttöä kosmetiikassa on rajoitettu. Luettelossa todetaan, että triklosaani on tällä hetkellä sallittu kosmetiikassa enintään 0,3% ja 0,03% suuvedessä ja muissa suun valmisteissa, ja vaadittavat varoitukset nielemisen välttämiseksi eivätkä alle 12 -vuotiaille lapsille.
Euroopan komissio ei hyväksynyt triklozaania tehoaineena käytettäväksi tuotetyypin 1 biosidivalmisteissa tammikuussa 2016. Yhdysvalloissa triklosaania sisältävien tuotteiden valmistajien on ilmoitettava sen esiintyminen etiketissä. Euroopassa triklosaania säännellään kosmeettisena säilöntäaineena ja se on lueteltava etiketissä. EU -komissio rajoitti triklosaanin käyttöä kosmeettisissa valmisteissa vuonna 2014.